Účinnost a snášenlivost
Studie č.: MU-87212
Vedoucí studie: Prof. Dr. med. W. Luh1, Prof. Dr. med. E. Philipp2; Prof. Dr. med. F.-W. Dittmar3
Centrální nemocnice Links der Weser, Ženská klinika, Senator-Weßling-Straße 1, W-2800 Bremen 61; 2Okresní nemocnice Lemgo, Porodnicko-gynekologické oddělení, Rintelner Straße 85, W-4920 Lemgo; 3Okresní nemocnice Starnberg, ekologické oddělení, Oßwaldstraße 1, W-8130 Starnberg
Zhodnocení: STATICON – Společnost pro medicinské poradenství, Behringstraße 12, W-8033 Planegg
Report: 12. 12. 1990
Souhrn
V randomizované dvojitě slepé studii byl srovnán u 96 pacientek s mastopatií vliv 6-týdenního léčení vysokými dávkami Wobenzymu (2x10 dražé denně) s vlivem placeba. Střední věk 48 pacientek ve Wobenzymové skupině byl 33 let, 48 pacinetek v placebové skupině 33,5 roků (s=7.6 roku, rozptyl 20-62 roků). Aktuální potíže jako tlak, napětí a zduření prsů trvaly před léčbou ve Wobenzymové skupině 17.5 (s=19.7) dnů, v placebové skupině 16.2 (s=20.6) dnů. Intenzita potíží (max. skore je 12) byla na začátku u obou skupin stejná (medián 9).
Sonografická vyšetření více postiženého prsu prováděná v dvoutýdenních intervalech prokázala při hodnocení 5 největších cyst (průměr stejný a větší než 5 mm) a symptomů (tlak, napětí, zduření) výrazný pozitivní vliv podávání Wobenzymu.
Průměr cyst se ve Wobenzymové skupině signifikantně zmenšil o 1,5 mm (21,4%), zatímco placebové skupině ke zmenšení nedošlo (p<0,0001 - hodnoceno U-testem podle Mann- Whitnege). Spolu se zmenšováním cyst ustupovala i intenzita obtíží – ve Wobenzymové skupině ze skore 9 na 6, v placebové skupině zůstala hodnota 9 nezměněna. Nežádoucí vedlejší účinky se objevily ve Wobenzymové skupině u 19 nemocných a v placebové skupině u 8 nemocných. V obou skupinách to byly většinou gastrointestinální symptomy. Léčba byla přerušena ve W. skupině u 4 (3 pro vedlejší účinky) , v P.skupině u 8 nemocných (2 pro vedlejší účinky).