Účinnost a snášenlivost
Studie-Nr.: MU-89210
Vedoucí studie: Univ: Prof. Prim. Dr. med. Florian Friedrich
Nemocnice města Horn, Spitalgasse 10, A-3580 Horn (N.Ö.), Rakousko
Zhodnocení: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Alpenstraße 29, W-8192 Geretsried 1, Germany
Report: 30. 5. 1989
Souhrn:
Klinická studie byla provedena jako randomizovaná dvojitě slepá s paralelními skupinami a aktivní kontrolou. Jejím cílem bylo prokázat, zda u nemocných s chronickým pánevním zánětem (ChPZ) je účinnost a snášenlivost Wobenzymu totožná s účinností a snášenlivostí Diclofenacu. Do studie bylo zařazeno 44 žen s anamnesticky a laparoskopicky verifikovaným ChPZ , u 40 z nich byla získaná data hodnotitelná.
Pacientky v enzymové skupině dostávaly 3x denně 5 tablet Wobenzymu a 2 tablety placeba, pacientky v Diclofenacové skupině dostávaly denně 3x5 tablet placeba a 2 kapsle s 50mg Diclofenacu („duble dummy“ metoda). Léky byly podávány random a data zaslepena. Trvání studie bylo 3 týdny.
Na začátku studie byly obě skupiny srovnatelné věkem, výškou, hmotností, stupněm bolesti při pohybu a bolesti na tlak, napětím břicha, bolestí v břiše, potížemi při močení a bolestmi při defekaci. Hlavním kritériem při statistickém hodnocení bylo sumární skore zahrnující výsledky gynekologického vyšetření (palpace, bolesti při pohybu, tlak a napětí břicha), skore sedimentace ČK a počty leukocytů) na konci léčby. Druhotnými kritérii bylo zhodnocení celkového stavu (bolesti v břiše, potíže při močení, bolesti při defekaci) a C-reaktivní protein. Statistickými testy byl testován stupeň ekvivalence mezi enzymovou a Diclofenacovou skupinou . Ukázalo se, že po 3 týdnech léčby nebyl mezi skupinami prokázán rozdíl ani dle hlavního kritéria ani dle vedlejších kritérií.
Lékaři hodnotili účinnost léčby ve skupině Wobenzymu jako dobrou (1.9) a ve skupině Diclofenacu jako dobrou (1.6), podle nemocných byla shodně dobrá (2.0) v obou skupinách. Snášenlivost byla dle lékařů dobrá ve skupině W (1.9) i D (1.7), dle nemocných byla dobrá ve skupině W (2.1) i D (1.8). Vedlejší účinky se vyskytly pouze ve skupině D (v 13.6%), nebyly však závažné.