SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
WOBENZYM
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 enterosolventní tableta obsahuje:
pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j.
trypsinum 360 F.I.P.-j.
chymotrypsinum 300 F.I.P.-j.
bromelaina 225 F.I.P.-j.
papainum 90 F.I.P.-j.
amylasum 50 F.I.P.-j.
lipasum 34 F.I.P.-j.
rutosidum trihydricum 50 mg
celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.
celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.
celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.
Pomocné látky: Monohydrát laktózy, sacharóza, ponceau 4R, oranžová žluť
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Oranžová tableta čočkovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je WOBENZYM možno použít u těchto stavů:
Poúrazové otoky
Lymfedémy různé etiologie
Fibrocystická mastopatie
Jako podpůrná léčba je WOBENZYM vhodný při těchto stavech:
Některé pooperační stavy v chirurgii (artroskopické výkony, stomatochirurgie, ORL)
Záněty povrchových žil
Potrombotický syndrom dolních končetin
Revmatoidní artritida
Revmatismus měkkých tkání
Artróza (pokročilá stádia)
Mnohočetná mozkomíšní skleróza
Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a
pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání antibiotik
4.2. Dávkování a způsob podání
Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 tablet denně. V souvislosti s ústupem chorobných projevů se
dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 tablety denně.
Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) – doporučujeme zahájit léčbu dávkou
3x10 tablet denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na 3x3 tablety denně až do
úplného vymizení příznaků.
Některé pooperační stavy v chirurgii – léčbu začínáme dávkou 3x10 tablet denně, po odeznění akutního
stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až 3x3 tablety denně.
Lymfedémy - jde o dlouhodobou léčbu, u které začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 dražé denně
(po dobu 4-5 týdnů), pak se dávkování snižuje na 3x5 až 3x3 dražé denně (nejméně 8 týdnů).
Fibrocystická mastopatie – doporučujeme dávkování 2x10 tablet denně nejméně po dobu 6 týdnů.
Potrombotický syndrom – 3x10 až 3x5 dražé denně po dobu 5-6 týdnů.
Záněty povrchových žil - 3x7 až 3x5 tablet denně po dobu 2-3 týdnů.
Revmatoidní artritida – 3x5 tablet denně po dobu 5-6 měsíců.
Revmatismus měkkých tkání – 3x5 tablet denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.
Artrózy – 3x6 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.
Mnohočetná mozkomíšní skleróza 1.-14. den 3x10 tablet denně, pak se přechází na udržovací dávku
3x3 tablety denně – dlouhodobě, u zátěžových stavů (infekční onemocnění, fyzická zátěž, stres,
očkování, slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 tablet denně.
Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a
pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí, kůže aj.) – 3x3 až 3x5 tablet denně do vymizení klinických
příznaků.
U dětí se určuje dávkování podle hmotnosti – 1 tableta WOBENZYMu na 6 kg tělesné hmotnosti.
Doporučuje se ½ hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším množstvím tekutiny (nejméně ¼
litru).
4.3. Kontraindikace
WOBENZYM nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se zvýšeným sklonem ke krvácení nebo se
zvýšenou fibrinolýzou (rozpouštěním krevních sraženin). Přípravek se nesmí užívat při známé
přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby WOBENZYMem nastat zhoršení
příznaků. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení
dosavadního dávkování.
Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, vrozeným
nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by
tento přípravek neměli užívat, neboť WOBENZYM obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu.
Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 39 kJ = 9,3 kcal.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nežádoucí interakce WOBENZYMu s jinými současně podávanými léky není známa. Existují
poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v séru při současném podávání
WOBENZYMu. Snášenlivost takovéto komplexní terapie je přitom velmi dobrá.
4.6. Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by mělo být podávání WOBENZYMu kriticky zváženo. Soustavné poznatky
o podávání přípravku v těhotenství nejsou k dispozici.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání WOBENZYMu neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
WOBENZYM je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly
pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná změna konzistence, barvy a
zápachu stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity nadýmání, ojediněle
nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením dávky v průběhu dne. Zřídka se objevující alergické
reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku.
4.9. Předávkování
Střední letální dávka u různých druhů zvířat nebyla při perorální aplikaci zjištěna. Pokusy v rámci
testování WOBENZYMu
nevykazovaly žádné známky toxicity. Také u lidí nebyly dosud zjištěny
žádné příznaky předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, enzymy, ATC
kód: MO9 AB52
Antiflogistický účinek
WOBENZYM (celá směs), stejně jako jednotlivé enzymy bromelain, papain, trypsin, chymotrypsin a
pankreatin redukují jak edémy zánětlivého původu, tak traumaticky způsobené otoky (sport, chirurgie).
Napomáhají odbourávat plazmatické proteiny, které při akutním zánětu pronikají do intersticia a
usnadňují jejich odtransportování krevním a lymfatickým systémem. Totéž platí pro mediátory zánětu,
jako je např. bradykinin, které jsou účinněji depolymerizovány a eliminovány.
Antiedematózní účinek
Zánětlivý edém vzniklý v důsledku hemostázou vyplavených proteinů a nánosu fibrinu se rychleji
vstřebává a redukuje se na fyziologicky nezbytnou míru. Vzhledem k tomu, že je současně obnovována
porušená mikrocirkulace, je zaručeno odtransportování produktů zánětu a adekvátní zásobení kyslíkem
a živinami. Na antiedematózním účinku se podílí také snížení onkotického tlaku v důsledku degradace
makromolekulárních látek v extracelulárním prostoru a zlepšení reologických vlastností krve.
Fibrinolytický a lipolytický účinek
WOBENZYM vyvolává aktivaci fibrinolýzy cestou aktivace plazminogenu, depolymerizaci a změny
kvality fibrinové sítě, rozpuštění mikrotrombů, otevření fyziologických drenážních kanálů, snižuje
viskozitu krve při zachování hematokritu (zlepšení reologických vlastností krve, zlepšení prokrvení) a
snižuje hladinu cholesterolu a triglyceridů.
Imunomodulační účinek
V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli tzv. patogenní imunokomplexy. Vysoké
koncentrace imunokomplexů vedou k zablokování funkce fagocytů. Kombinované enzymové preparáty
dokáží zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické aktivity séra a stimulací výkonnosti
fagocytózy.
Při pokusech bylo prokázáno, že proteinázy odbourávají cirkulující, shluklé i tkáňově fixované
imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.
Další experimenty ukazují schopnost proteináz modulovat funkce některých imunocytů (makrofágů,
granulocytů, NK buněk, T lymfocytů). Zvyšují např. fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují
produkci některých cytokinů (TNF alfa, IL 1 beta, IL6) a kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).
Při nefyziologicky zvýšených hladinách některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se enzymy
podílejí na snížení jejich hladin a omezují jejich nežádoucí účinky (prozánětlivý, kachektizující,
fibrotizační).
Působení proteináz lze vysvětlit jednak přímou proteolytickou aktivitou, jednak působením komplexů,
které tvoří s antiproteinázami (hlavně alfa 2-makroglobulinem). Tyto komplexy jsou schopny vázat
nefyziologicky zmnožené cytokiny a urychlovat jejich degradaci a odstranění z organismu.
Proteinázy rovněž selektivně ovlivňují expresi některých povrchových adhezních molekul různých buněk
(např. CD4, CD44, B7-1) a tím mohou zasahovat do dynamiky řady dějů v organismu.
Sekundární analgetický účinek
Protože enzymy působí na kauzální faktory bolestivé akutní zánětlivé reakce, lze jimi dosáhnout
analgetického efektu. Degradují mediátory bolesti, snižují onkotický tlak a tkáňové napětí, zlepšují
reologické vlastnosti krve. Tím přispívají ke zlepšenému prokrvení, odtransportování toxických
produktů metabolismu a lepšímu zásobení tkání kyslíkem.
Efekt vehikula
Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v séru při současném
podávání WOBENZYMu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aplikační forma WOBENZYMu je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla rozpustná až v
tenkém střevě. Enzymy obsažené ve WOBENZYMu stejně jako jiné vysokomolekulární látky jsou
resorbovány v tenkém střevě prostřednictvím různých buněčných mechanismů: persorpcí vrcholky klků,
endocytózou přes cylindrické enterocyty, membranózními buňkami nad Peyerovými plakami, toulavými
lymfocyty. Experimentálně byla rovněž prokázána možnost otevírání těsných spojení mezi buňkami
střevního epitelu působením hydroláz. Po přestupu do krve jsou enzymy vázány na transportní proteiny
(např. 1-antitrypsin, 2-makroglobulin). Vytvořením takovýchto komplexů se zakryjí antigenní
determinanty proteáz. Enzymová aktivita tím však není ireverzibilně ovlivněna. V průběhu pokusů s
použitím chromatografie radioaktivně značených enzymů se resorbovalo z původně podaného množství
enzymu v jeho vysokomolekulární formě: 45% amylázy, 26% trypsinu, 14% chymotrypsinu, 18%
pankreatinu a 6% papainu. V případě WOBENZYMu je biologicky účinný vstřebatelný podíl 6 hodin
po jeho podání 21%. Kinetika jednotlivých enzymů ukazuje, že při opakovaném podávání jejich
koncentrace narůstají a dosahují maxima po 24-48 hodinách. Při pokračujícím podávání se dosažené
koncentrace udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48
hodinách. V důsledku chronobiologických rozdílností intestinální resorpce během dne se doporučuje
podávat WOBENZYM v okamžiku resorpčních maxim. To je ihned po probuzení, před obědem a před
spánkem. Léky se mají dostatečně zapít (1/4 litrem tekutiny) a vždy musí být dodržen minimálně
30 minutový odstup před jídlem, aby smícháním s potravinovou kaší nedošlo ke snížení jejich
vstřebávání. Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního
systému, vylučují se převážně játry. Neresorbované účinné látky se odbourávají trávením ve střevech
nebo se vylučují stolicí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při perorální aplikaci WOBENZYMu pokusným zvířatům nebyla zjištěna žádná střední letální dávka
(LD50). Nejvyšší testovaná dávka byla 15 g na kg tělesné hmotnosti denně. Přepočteno na člověka by to
prezentovalo denní dávku cca 3 750 tablet WOBENZYMu.
Jednorázové, opakované ani dlouhodobé užívání WOBENZYMu nevyvolává žádné markantní projevy
toxicity. Při vysokých dávkách může dojít nanejvýš ke změně stolice, k psychickému útlumu, ztrátě
chuti k jídlu a úbytku hmotnosti.
Nízké koncentrace účinných látek nemají teratogenní efekt; při podávání vysokých dávek se u těhotných
krys objevilo opoždění fetální osifikace.
Mutagenní, transformační nebo karcinogenní vlastnosti nejsou známy. Látkami obsaženými ve
WOBENZYMu nejsou v organismu uvolňována žádná mutagenní či karcinogenní agens.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, čištěná voda,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Potahová vrstva: sacharosa, mastek, uhličitan vápenatý, kopolymer MA/MMA 1:1, triethyl-citrát,
šelak, oxid titaničitý, kaolin, oranž E110/124 (oranžová žluť, ponceau 4R, síran sodný), povidon,
makrogol 6000, vanilin, žlutý vosk, karnaubský vosk.
6.2. Inkompatibility
Inkompatibilita WOBENZYMu s žádnými jinými léky není známa.
6.3. Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Balení 40 a 200 enterosolventních tablet - PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.
Balení 800 enterosolventních tablet - širokohrdlá lahvička z plastické hmoty uzavřená Al folií,
šroubovací uzávěr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MUCOS Pharma GmbH & Co.KG., Berlín, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
87/322/91-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.11.1991 / 16.12.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
31.12.2010