Phlogenzym® in der Behandlung von Harnwegsinfektionen
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-692411
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
lntegrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Dr. med. Peter Schlüter
Gartenstraße 96, D-69502 Hemsbach, Germany
Auswertung und Bericht durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Kirchplatz 8, D-82538 Geretsried, Germany
Zusammenfassung
In dieser randomisierten klinischen Doppelblindstudie der Phase III mit zwei paralellen Gruppen wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit des Enzympräparates Phlogenzym® beim rezidivierenden Harnwegsinfekt (HWl) geprüft. Als Vergleich diente eine Placebogabe.
40 Patienten mit den typischen Symptomen der Entzündung der Harnwege, wie Pollakisurie, Nykturie, Dysurie, imperativer Harndrang, schmerzhafte Miktion und suprapubische Schmerzen wurden in die Studie aufgenommen.
Gegen die Bakteriurie erhielten alle 40 Patienten in der ersten Woche eine antibakterielle Basistherapie.
Als Prüftherapie bekamen 20 Patienten Phlogenzym® und 20 Patienten Placebo: drei Wochen lang täglich 3 x 2 Verum- bzw. Placebotabletten. Von allen 40 Patienten waren die Daten auswertbar.
Die Studie wurde unter der Leitung von: Dr.med. Peter Schlüter, Gartenstraße 16, D-69502 Hemsbach durchgeführt.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht und der sechs oben genannten Symptome der Entzündung der Harnwege vergleichbar (p > 0,05 nach Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test).
Als Hauptkriterium für die Wirksamkeit wurde der Summenscore aus den sechs klinischen Symptomen und als Nebenkriterien die Werte von Urinstatus, Blutbild und Serumdiagnostik sowie die Globalbewertung der Wirksamkeit durch Arzt und Patienten ausgewertet.
Für das Hauptkriterium Summenscore konnte zwischen den Gruppen am Tag 3, am Tag 7 und am Tag 14 der Prüftherapie ein signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zugunsten der Phlogenzym®-Behandlung errechnet werden.
In der Phlogenzym®-Gruppe war am Tag 14 der Prüftherapie die Entzündung der Harnwege in allen Fällen abgeklungen. In der Placebogruppe gab es am Tag 14 und selbst bei Therapieende am Tag 21 noch Patienten mit Entzündung der Harnwege.
Die für die Entzündung der Harnwege aussagekräftigen Parameter aus dem Urinstatus normalisierten sich in der Phlogenzym®-Gruppe schneller als in der Placebogruppe, wobei mehrfach signifikante Unterschiede (p < 0,05) zwischen den Gruppen zugunsten der Phlogenzym®-Behandlung entstanden.
Die Verbesserung der Werte der BSG und die Abnahme der Leukozytenzahl im Blut korrelierten mit dem Rückgang der Entzündung.
Bei der Globalbewertung der Wirksamkeit durch Arzt und Patienten war die Beurteilung der Phlogenzym®-Behandlung signifikant besser (p < 0,0001 bzw. p = 0.0002) als die Beurteilung der Placebobehandlung.
Die Verträglichkeit war ausgezeichnet, was sowohl in der Globalbewertung der Verträglichkeit durch Arzt und Patienten als auch im völligen Fehlen von Nebenwirkungen zum Ausdruck kommt.