Wobenzym-Normaldosis-Therapie versus Wobenzym-Low-dose-Therapie

Multicenter-Sport-Studie
Biometrischer Untersuchungsbericht
Randomisierter, kontrollierter und doppelblinder Multicenter-Versuch

Dr. Hörterer, Dr. Dieter, Dr. Ruckelshausen

PHARMADESIGN, Gesellschaft für Planung und Auswertung von klinisch-pharmakologischen Studien mbH München, Juli 1987

Zusammenfassung

In einer randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Multicenter-Studie sollte die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Wobenzym-Normaldosis-Therapie mit einer Wobenzym-Low-dose-Therapie verglichen werden bei Patienten mit lateralen Sprunggelenksdistorsionen.

Die Studiendauer betrug insgesamt 2 Wochen. Über den gesamten Versuchszeitraum sollten 3 x täglich 10 Dragees der Prüfmedikation eingenommen werden. Die Behandlung sollte unter streng doppelblinden Bedingungen erfolgen. Sowohl dem Prüfarzt als auch dem Patienten war eine Unterscheidung der Prüfmedikation bezüglich Form, Farbe, Geschmack oder Geruch nicht möglich. Zum Ausgleich des prognostisch relevanten Faktors "Zeitdauer zwischen Verletzung und Behandlungsbeginn" erfolgte eine Schichtenrandomisierung mit den beiden Schichten "Zeitdauer 0-24 Std." und "Zeitdauer >24-48 Std.". Die Randomisierung erfolgte nach dem "Random-Permuted-Block-Design" mit einer Größe der Zeitblöcke von 4. Damit war die Studie nach jeweils 4 Patienten bezüglich der Häufigkeit der beiden Behandlungen ausgeglichen.

Die folgende Tabelle zeigt den Zeitplan der Untersuchung:

Ausgeschlossen waren Patienten, deren Verletzung mehr als 48 Stunden zurücklag, sowie Patienten mit Erstversorgung durch Antiphlogistika, Massage, Elektrotherapie und ähnlichem. Zugelassen waren elastische Binden und Kältetherapie.