MULSAL® zur Behandlung des Weichteilrheumatismus
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nummer: MU-88005
Doppelblinde multizentrische Studie gegen Placebo
Zusammenfassender biometrisch-medizinischer Abschlußbericht
Leiter der Studie:
Dipl.-Psych. Dr. med. Wolf Vogler, Emil-von-Behring-Straße 46, D-3550 Marburg 1
Dr. med. Klaus Uffelmann, Kraelingstraße 13, D-3573 Gemünden
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Alpenstraße 29, D-8192 Geretsried 1
Zusammenfassung
Die vorliegende Studie wurde als randomisierte doppelblinde multizentrische Studie gegen Placebo angelegt. Sie wurde durchgeführt, um Wirksamkeit und Verträglichkeit von MULSAL® bei Patienten mit extraartikulärem Rheumatismus ("Weichteilrheumatismus") zu prüfen.
424 Patienten mit Weichteilrheumatismus wurden im Verlauf der Studie in 22 Zentren von
23 Ärzten mit MULSAL® bzw. Placebo therapiert. Die Studie wurde geleitet von:
Dr. med. W. Vogler, D-3550 Marburg und Dr. med. K. Uffelmann, D-3573 Gemünden.
Die Patienten nahmen pro Tag 4 x 6 Dragees ein, wobei sie -je nach randomisierter Zuteilung - entweder MULSAL® oder Placebo erhielten.
Als Hauptkriterien für die statistische Auswertung dienten die Schmerzsymptomatik des Weichteilrheumatismus sowie die Bewegungseinschränkung, Weichteilschwellung, Muskelsteifigkeit, Muskelhartspann und Krepitation. Als Nebenkriterium wurde die Besserung klinischer Laborparameter herangezogen.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alters- und Geschlechtsverteilung, Größe, Status und Dauer der Erkrankung sowie Schwere der Symptomausprägungen statistisch vergleichbar (t-Test für den Mittelwert von zwei Gruppen).
Die Symptomatik der Hauptkriterien hatte sich in der Enzymgruppe bis zum Therapieende ("last value option") statistisch signifikant deutlicher verbessert als in der Placebogruppe (p < 0,05).
Bei den Nebenkriterien trat bei den klinischen Laborparametern durch die Enzymgabe keine statistisch signifikante Veränderung auf. Der Appetit wurde durch die Enzymgabe nicht beeinflußt.
Die Compliance der Patienten war gut. In der Verumgruppe wurde die Dosis nach acht Wochen Therapie noch von zwei Drittel der Patienten voll eingehalten, in der Vergleichsgruppe noch von etwas mehr als der Hälfte der Patienten.
Die Wirksamkeit des Präparates wurde subjektiv durch den Arzt bzw. den Patienten in der MULSAL®-Gruppe nach acht Wochen Therapie besser bewertet als in der Placebogruppe. Die Verträglichkeit der Präparate wurde in beiden Gruppe als "sehr gut" bis "gut" beurteilt.
Nebenwirkungen traten unter Enzymtherapie bei 25 Patienten (11,8%) auf und unter Placebogabe bei 21 Patienten (9,9%). Die Mehrzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt. Die Schwere der Nebenwirkungen war in der MULSAL®-Gruppe "leicht" bis "mittel" und in der Vergleichsgruppe "mittel". Sie traten in der Verumgruppe nach durchschnittlich 17 Tagen auf und dauerten 7,1 Tage an und in der Placebogruppo traten sie im Mittel nach 11,6 Tagen auf und hielten 4,9 Tage an. Ein Zusammenhang der Nebenwirkungen mit der Therapie wurde in beiden Gruppen in der Mehrzahl der Fälle als "sicher", "wahrscheinlich" bzw. "möglich" angesehen. Bei den meisten Nebenwirkungen wurde unverändert weiterbehandelt.
Bei mehr als einem Drittel der Patienten wurden zusätzliche physikalische Maßnahmen durchgeführt. Die Verteilung war aber in beiden Gruppen gleich.
Bei dieser zusammenfassenden Gesamtauswertung, in die alle Patienten aufgenommen wurden, konnte gezeigt werden, daß die Symptomatik des Weichteilrheumatismus durch die Einnahme von täglich 4x6 Dragees MULSAL® im Vergleich mit einer Placebogabe statistisch signifikant deutlicher verbessert wurde, obwohl mehr als ein Drittel der Patienten begleitend physikalisch behandelt wurden.
In der Zusatzauswertung sind die Patienten mit physikalischer Begleittherapie extra sowie alle Indikationsgruppen einzeln ausgewertet.
Die Daten der einzelnen Studienzentren sind in der ausführlichen Gesamtauswertung dargestellt.