Wobenzym® zur Behandlung der Sinusitis acuta
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-89208
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Diclofenac
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Dr. med. Rainer Wohlrab
Hauptplatz 2, W-8035 Gauting, Germany
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung,
Alpenstraße 29, W-8192 Geretsried 1, Germany
Bericht erstellt von: PHARMASCRIPT, Kathi-Kobus-Steig 1, W-8190 Wolfratshausen, Germany
Zusammenfassung
Die vorliegende Studie war als randomisierte klinische Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen und aktiver Kontrolle angelegt. Es sollte geprüft werden, ob WOBENZYM® bei Sinusitis acuta eine mit Diclofenac vergleichbare Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit besitzt.
40 Patienten mit röntgenologisch oder sonographisch nachgewiesener Sinusitis acuta (Sinusitis maxillaris, Sinusitis frontalis oder Ethmoiditis) wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten waren auswertbar.
Die Studie wurde geleitet von Dr. med. Rainer Wohlrab, Hauptplatz 2, W-8035 Gauting.
Die Patienten nahmen in der Enzymgruppe pro Tag 2 x 1 Meßbecher WOBENZYM®-Granulat und 2 Kapseln Placebo, in der Diclofenacgruppe täglich 2 x 1 Meßbecher Placebo-Granulat und 2 Kapseln Diclofenac á 50 mg.
Die Präparate wurden randomisiert doppelblind verteilt ("double dummy"-Methode). Die Therapie wurde über 14 Tage durchgeführt.
Sowohl in der Enzymgruppe als auch in der Diclofenacgruppe waren 50,0% der Patienten Männer und 50,0% Frauen. Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Schwellung des mittleren Nasenganges, Eiter, Ultraschallbefund, Fieber, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen im Oberkiefer und Druckgefühl vergleichbar.
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung wurde die Besserung der Kopfschmerzen, der Zahnschmerzen und des Druckgefühls bis Therapieende herangezogen. Als Nebenkriterien dienten die Besserung weiterer klinischer Parameter. Die Testung erfolgte auf Äquivalenz beider Behandlungsgruppen.
Für die geprüften Haupt- und Nebenkriterien war nach 14-tägiger Therapie kein Unterschied zwischen den Gruppen erkennbar (p-Wert > 0,05).
Die Wirksamkeit der Präparate wurde subjektiv durch den Arzt nach 14 Tagen Therapie in der Enzymgruppe mit 2,6 ("gut" bis "mäßig") und in der Diclofenacgruppe mit 2,5 ("gut" bis "mäßig") und von den Patienten in der Enzymgruppe mit 2,3 ("gut" bis "mäßig") und in der Diclofenacgruppe mit 2,4 ("gut" bis "mäßig") bewertet. Die Verträglichkeit der Prüfpräparate wurde vom Arzt in der Enzymgruppe mit 2,3 ("gut") und von den Patienten mit 2,2 ("gut") bewertet. In der Diclofenacgruppe wurde die Verträglichkeit der Prüfpräparate sowohl vom Arzt als auch von den Patienten mit 2,3 ("gut") beurteilt.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten bei sechs Patienten (30,0%) der Enzymgruppe und bei fünf Patienten (25,0%a) der Diclofenacgruppe auf. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen betrafen in der Mehrzahl den Gastrointestinaltrakt, traten zwischen dem ersten und zwölften Tag auf und dauerten im Mittel 5,8 Tage (Enzymgruppe) bzw. 5,2 Tage (Diclofenacgruppe) an. Sie waren in der Enzymgruppe durchschnittlich "mittelschwer" und in der Diclofenacgruppe im Mittelschwer". In den meisten Fällen erschien ein Zusammenhang zwischen den unerwünschten Arzneimittelwirkungen und den Prüfpräparaten als "wahrscheinlich ". In der Enzymgruppe wurde die Therapie deshalb bei zwei Patienten (33,3%) abgesetzt und in der Diclofenacgruppe bei drei Patienten (60,0%). Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen blieben bei allen Patienten ohne Nachwirkungen.