Wobe-Mugos® versus Aciclovir - Multicenter-Zoster-Studie
Kontrollierter, randomisierter und doppelblinder Multicenter-Versuch
PHARMADESIGN, Gesellschaft für Planung und Auswertung von klinisch-pharmakologischen Studien mbH
München August 1990
Zusammenfassung
In einer kontrollierten, randomisierten und doppelblinden Multicenter- Studie sollte die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Wobe-Mugos®-Therapie mit einer Aciclovir-Therapie verglichen werden bei Patienten mit Herpes Zoster.
Die Studiendauer betrug zwei Wochen. Bei Patienten, die nach zwei Wochen noch Krusten hatten, wurde die Studie um eine Woche verlängert.
Die Patienten sollten fünf mal täglich vier Kapseln der Prüfmedikation (WobeMugos® bzw. Aciclovir) über einen Zeitraum von einer Woche einnehmen. Initial erhielten die Patienten eine Ampulle Prüfsubstanz (Wobe-Mugos® bzw. Placebo) tief intragluteal.
Die Patienten wurden zu folgenden Zeitpunkten untersucht:
Die Zielpopulation war durch die Ein- und Ausschlußkriterien festgelegt auf Patienten mit klinischem Verdacht auf Herpes Zoster sowie den Symptomen segmentaler Schmerz, segmentale Rötung und Bläschen. Ein länger als 96 Stunden zurückliegender segmentaler Schmerz sowie länger als 48 Stunden bestehende Bläschen waren Auschlußkriterien.
Alle zehn Prüfzentren nahmen an einem ausführlichen Prüfertraining teil mit Einübung des Studienablaufs und Detaildefinition der Beurteilungskriterien.
Zwischen dem 29. August 1988 und dem 26. Juli 1990 wurden insgesamt 98 Herpes-Zoster-Patienten rekrutiert. Sämtliche Patienten erfüllten die Ein- und Ausschlußkriterien der Studie.