Wobe-Mugos® zur Behandlung einer Varizella-Zoster-Infektion
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-88110
Randomisierte klinische Multicenterstudie gegen Delimmun®
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und
CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Dr. med. Klaus Uffelmann
Krälingstraße 13, W-3573 Gemünden, Germany
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung,
Kirchplatz 8, W-8192 Geretsried 1, Germany
Bericht erstellt von: PHARMASCRIPT, Kathi-Kobus-Steig 1, W-8190 Wolfratshausen, Germany
Zusammenfassung
In der vorliegenden randomisierten multizentrischen Studie mit zwei parallelen Gruppen sollten die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Enzympräparates WOBE-MUGOS® zur Behandlung bei Herpes zoster geprüft werden. Als Vergleich diente eine Behandlung mit dem Immunstimulanz delimmun® .
115 Patienten mit Herpes zoster, der aufgrund der klinischen Symptomatik und/oder dem Erregernachweis verifiziert war, wurden in die multizentrische Studie aufgenommen. 58 Patienten erhielten WOBE-MUGOS® und 57 Patienten delimmun®. Die Studie wurde in 13 Zentren durchgeführt. Alle Patienten waren auswertbar.
Studienleiter war Dr. med. Klaus Uffelmann, Krälingstraße 13, W-3573 Gemünden.
Die Patienten nahmen pro Tag 3 x 5 Tabletten WOBE-MUGOS® bzw. 3 x 2 Oblongtabletten delimmun®. Die Therapie wurde bis zum Verschwinden aller Symptome, mindestens aber für zwei Wochen durchgeführt.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe und Symptomausprägung (Rötung, klare Bläschen, eitrige Bläschen, hämorrhagische Bläschen, Nekrose, Lokalisation des Herpes zoster, Fieber, Lymphadenopathie, Hyperästhesie und segmentale Schmerzen) vergleichbar.
Als Hauptkriterien für die statistische Auswertung wurden der segmentale Schmerz und die segmentale Rötung am Tag 14 und Tag 7 herangezogen. Die Testung erfolgte dabei in dieser Reihenfolge, wodurch keine a-Anpassung erforderlich war.
Als Nebenkriterien wurden weitere klinische Parameter deskriptiv ausgewertet.
Für das geprüfte Hauptkriterium "segmentaler Schmerz" war an den Tagen 14 und 7 ein signifikanter Unterschied zugunsten der Enzymtherapie (p < 0,05) vorhanden. Die "segmentale Rötung" zeigte dagegen keinen statistisch signifikanten Unterschied (p > 0,05).
Bei den Nebenkriterien traten - mit Ausnahme der Hyperästhesie (letzter gemessener Wert) - keine statistisch signifikanten Unterschiede (p > 0,05) zwischen den Gruppen auf. Beim letzten gemessenen Wert des Symptoms Hyperästhesie war der Unterschied signifikant auf dem 5%-Niveau zugunsten der Enzymtherapie.
Zu einer Postzosterneuralgie (PZN) kam es in der Enzymgruppe bei sieben Patienten und in der delimmun-Gruppe bei 16 Patienten. PZN-bedingte Schmerzen traten unter Enzymtherapie signifikant (p < 0,05) weniger auf. Auch die Schmerzhäufigkeit (Episoden/Monat) war in der Enzymgruppe geringer als in der delimmun-Gruppe (Mittelwert: 0,7 vs. 2,2).
Die Wirksamkeit der Präparate war subjektiv durch den Arzt nach Therapieende in der Enzymgruppe mit 1,5 ("sehr gut" bis "gut") und in der delimmun-Gruppe mit 2,3 ("gut") und von den Patienten in der Enzymgruppe mit 1,5 ("sehr gut" bis "gut") und in der delimmun-Gruppe mit 2,2 ("gut") bewertet worden. Der Unterschied war in beiden &urteilungen statistisch signifikant auf dem 0,1 %-Niveau zugunsten der Enzymtherapie.
Die Verträglichkeit war vom Arzt nach Therapieende in der Enzymgruppe mit l,1 ("sehr gut") und in der delimmun-Gruppe mit 1,4 ("sehr gut" bis "gut") und von den Patienten in der Enzymgruppe mit 1,1 ("sehr gut") und in der delimmun-Gruppe mit 1,7 ("sehr gut" bis "gut") bewertet worden. &ide &urteilungen waren statistisch signifikant besser auf dem 0,1%-Niveau zugunsten der Enzymtherapie.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten in keiner Behandlungsgruppe auf.