Kombinierte Behandlung des Herpes Zoster mit Wobe-Mugos© und Aciclovir im Vergleich mit Prednisolon und Aciclovir
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-88107
Randomisierte offene Parallelgruppenstudie
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Univ.-Doz. Dr. med. Thomas Luger,
II. Universitätshautklinik, Alserstraße 4, A-1090 Wien, Österreich
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Alpenstraße 29, W-8192 Geretsried 1, Germany
Zusammenfassung
Die vorliegende Studie wurde als kontrollierte prospektive randomisierte klinische Vergleichsstudie angelegt, wobei die Wirksamkeit der Kombination von WOBE-MUGOS® mit Aciclovir im Vergleich zu der Kombination Prednisolon mit Aciclovir bei der Behandlung des Herpes zoster insbesondere im Hinblick auf das Auftreten einer Postzosterneuralgie geprüft werden sollte.
67 Patienten mit Herpes zoster wurden in die Studie aufgenommen. 34 Patienten erhielten WOBE-MUGOS® und Aciclovir und 33 Patienten Prednisolon und Aciclovir. Alle Patienten waren auswertbar.
Die Studie wurde geleitet von Doz. Dr. med. Thomas Luger, II. Universitätshautklinik, Alserstraße 4, A-1090 Wien.
Die Patienten der Enzymgruppe erhielten täglich alle acht Stunden 5mg Aciclovir/kg Körpergewicht i.v. appliziert und für die Dauer von zehn Tagen täglich 3 x 5 WOBE-MUGOS®-Tabletten. Den Patienten der Prednisolongruppe wurde ebenfalls täglich alle acht Stunden 5mg Aciclovir/kg Körpergewicht i.v. appliziert, vom 1. bis zum 5. Tag erhielten die Patienten zusätzlich je einmal täglich 50mg Prednisolon, am 6. Tag einmal täglich 40mg Prednisolon, am 7. Tag einmal täglich 30mg Prednisolon, am 8. Tag einmal täglich 20mg Prednisolon, am 9. Tag einmal täglich 10mg Prednisolon und am 10. Tag einmal täglich 5mg Prednisolon. Die Therapiedauer betrug in beiden Gruppen zehn Tage.
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung war das Auftreten einer Postzosterneuralgie definiert worden. Als Nebenkriterien dienten der segmentale Schmerz und die segmentale Rötung an den Tagen 5 bzw.10, sowie die Dauer der Bläschen in Tagen.
Die Patienten beider Gruppen waren in bezug auf Alter, Größe, Lokalisation des Herpes zoster und betroffenes Segment miteinander vergleichbar. In der Enzymgruppe waren weniger weibliche Patienten, daher war auch das mittlere Gewicht in dieser Gruppe niedriger. Das Symptom Rötung war bei Therapiebeginn in der Enzymgruppe geringer ausgeprägt (p = 0,02).
In der Enzymgruppe trat eine Postzosterneuralgie bei acht Patienten (23,5%a), in der Prednisolongruppe bei zehn Patienten (30,3%) auf. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (Fisher's exakter Test, pexakt = 0,36).
Sowohl bei der Rötung als auch beim Schmerz war der Unterschied zwischen den Gruppen bei Therapieende statistisch nicht signifikant, wenn auch am fünften Tag ein leichter Trend zugunsten der Enzymgruppe vorlag (p-Werte: Rötung Tag 5 = 0,06, Tag 10 = 0,43; Schmerzen Tag 5 = 0,06, Tag 10 = 0,34). Auch die Bläschen waren in beiden Gruppen etwa gleich lange vorhanden.
Die Wirksamkeit des Prüfpräparates wurde global durch den Arzt nach Therapieende in der Enzymgruppe im Mittel mit 1,2 ("sehr gut") bewertet und in der Prednisolongruppe mit 1,1 ("sehr gut"). Die Patienten beurteilten die Wirksamkeit des Prüfpräparates in der Enzymgruppe mit Mittel mit ebenfalls 1,2 ("sehr gut") und in der Prednisolongruppe mit 1,1 ("sehr gut").
Der Arzt beurteilte die Verträglichkeit des Prüfpräparates in der Enzymgruppe mit 1,2 ("sehr gut") und in der Prednisolongruppe mit l,0 ("sehr gut"). Die Patienten beurteilten die Verträglichkeit in der Enzymgruppe mit l,3 ("sehr gut" bis "gut") und in der Prednisolongruppe mit 1,0 ("sehr gut").
Nebenwirkungen traten bei vier Patienten (11,8%) in der Enzymgruppe und bei einem Patienten (3,0%) in der Prednisolongruppe auf. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Enzymgruppe betrafen den Gastrointestinaltrakt - Obstipation, Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz. In der Prednisolongruppe trat ein Arzneimittelexanthem auf, war aber vom Arzt nicht mit der Prüftherapie in Zusammenhang gebracht wurde.