Wobenzym^® zur Behandlung der Mastopathie

Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-87212
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht

Leiter der Studie: Prof. Dr. med. W. Luh¹, Prof. Dr. med. E. Philipp²; Prof. Dr. med. F.-W. Dittmar³

1Zentralkrankenhaus Links der Weser, Frauenklinik, Senator-Weßling-Straße 1, W-2800 Bremen 61; ²Kreiskrankenhaus Lemgo, Geburtshilflich-gynäkologische Abteilung, Rintelner Straße 85, W-4920 Lemgo; ³Kreiskrankenhaus Starnberg, Gynäkologische Abteilung, Oßwaldstraße 1, W-8130 Starnberg

Auswertung durch: STATICON - Gesellschaft für medizinische Forschungsberatung mbH, Behringstraße 12, W-8033 Planegg

Report: 12. 12. 1990

Übersetzung der Zusammenfassung ins Tschechische

Zusammenfassung

In einer randomisierten, doppelblinden Vergleichsstudie wurde der Einfluß einer 6wöchigen Behandlung hoher Dosen proteolytischer Enzyme plus Rutin (Wobenzym^®) im Vergleich zu Placebo bei je 48 Patientinnen mit Mastopathie untersucht. Das mittlere Alter der Patientinnen lag in der Wobenzym^®-Gruppe bei 33.0 Jahren (s = 9.4 Jahre, Spannweite l9-62 Jahre) und in der Placebo-Gruppe bei 33.5 Jahren (s = 7.6 Jahre, Spannweite 20 - 48 Jahre). Aktuelle Beschwerden wie Druck, Spannung und Schwellung bestanden in der Wobenzym^®-Gruppe im Mittel seit 17.5 Tagen (s = 19.7 Tage) und in der Placebo-Gruppe seit 16.2 Tagen (s = 20.6 Tage). Die Intensität der Beschwerden (maximaler Scorewert 12) lag initial in beiden Behandlungsgruppen bei 9 (Median).

Aus den in 2wöchigen Abständen durchgeführten sonographischen Mamma-Untersuchungen der stärker betroffenen Brust - Anzahl der Zysten >= 5 mm, Durchmesser der 5 größten Zysten - sowie die Symptomprofil-Erhebungen (Druck, Spannung, Schwellung) war ein positiver Einfluß unter der Wobenzym^®-Therapie ersichtlich. Die Abnahme des mittleren Zystendurchmessers betrug im Medien in der Wobenzym^®-Gruppe 1.5 mm (21.4%), während in der Placebo-Gruppe nur unwesentliche Änderungen (Median: 0.00 mm) auftraten (p < 0.0001, U-Test nach Mann-Whitney).

Parallel zu den Rückbildungstendenzen der Zysten nahm auch die Intensität der Beschwerden in der Wobenzym^®-Gruppe ausgeprägter ab: im Median von initial 9 auf 6 bei Behandlungsende, im Vergleich zu Placebo unverändert 9.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden bei 19 Patientinnen unter Wobenzym^®- und 8 Patientinnen unter Placebo-Behandlung dokumentiert. Die häufigsten Nennungen waren in beiden Behandlungsgruppen "gastrointestinale Symptome". Die Therapie wurde unter Wobenzym^® bei 4 Patientinnen vorzeitig abgebrochen, davon 3mal wegen Nebenwirkungen und bei 1 weiteren Patientin wegen einer subkutanen Mastektomie. In der Placebo-Gruppe brachen 8 Patientinnen die Prüfung vorzeitig ab, davon wegen Nebenwirkungen 2 Patientinnen, wegen unzureichender Wirkung 3 Patientinnen und wegen mangelnder Compliance 2 Patientinnen (1mal keine Angabe).