Wobenzym® zur Behandlung von chronischer Adnexitis
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-89210
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Diclofenac
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Univ: Prof. Prim. Dr. med. Florian Friedrich
Krankenhaus der Stadt Horn, Spitalgasse 10, A-3580 Horn (N.Ö.), Austria
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung,
Alpenstraße 29, W-8192 Geretsried 1, Germany
Bericht erstellt durch: PHARMASCRIPT, Kathi-Kobus-Steig 1, W-8190 Wolfratshausen, Germany
Zusammenfassung
Die vorliegende Studie war als randomisierte klinische Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen und aktiver Kontrolle angelegt. Es sollte geprüft werden, ob WOBENZYM® bei chronischen Adnexitiden eine mit Diclofenac vergleichbare Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit besitzt.
44 Patientinnen mit anamnestisch und laparoskopisch verifizierter chronischer Adnexitis wurden in die Studie aufgenommen. 40 Patientinnen waren auswertbar.
Die Studie wurde geleitet von Univ. Prof. Prim. Dr. med. Florian Friedrich, Krankenhaus der Stadt Horn, Spitalgasse 10, A-3580 Horn, Österreich.
Die Patientinnen nahmen in der Enzymgruppe pro Tag 3 x 5 Dragees WOBENZYM® und 2 Kapseln Placebo, in der Diclofenacgruppe täglich 3 x 5 Dragees Placebo und 2 Kapseln Diclofenac á 50 mg ("double dummy"-Methode). Die Präparate wurden randomisiert doppelblind verteilt. Die Therapie wurde über 3 Wochen durchgeführt.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Größe, Gewicht, Bewegungsschmerz, Druckschmerz, Abwehrspannung, Abdominalschmerz, Miktionsbeschwerden und Stuhlbeschwerden vergleichbar.
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung wurde der Summenscore aus den Symptomen gynäkologischer Tastbefund (Bewegungsschmerz, Druckschmerz, Abwehrspannung), BSG-Score und Leukozytenzahl-Score bei Therapieende herangezogen.
Als Nebenkriterien dienten einzelne objektive und subjektive Parameter gemäß Erhebungsbogen, wie Allgemeinstatus (Abdominalschmerz, Miktionsbeschwerden, Stuhlbeschwerden) und C-reaktives Protein. Die Testung erfolgte auf Äquivalenz beider Behandlungsgruppen.
Für die geprüften Haupt- und Nebenkriterien war nach 3-wöchiger Therapie kein Unterschied zwischen den Gruppen erkennbar (p-Werte > 0,05).
Die Wirksamkeit der Präparate wurde subjektiv durch den Arzt nach 3 Wochen Therapie in der Enzymgruppe mit 1,9 ("gut") und in der Diclofenacgruppe mit 1,6 ("gut") und von den Patientinnen sowohl in der Enzymgruppe als auch in der Diclofenacgruppe mit 2,0 ("gut") bewertet. Die Verträglichkeit der Prüfpräparate wurde vom Arzt in der Enzymgruppe mit 1,9 ("gut") und in der Diclofenacgruppe mit 1,7 ("gut") bewertet. Von den Patientinnen wurde die Verträglichkeit der Prüfpräparate in der Enzymgruppe mit 2,1 ("gut") und in der Diclofenacgruppe mit 1,8 ("gut") beurteilt.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten nur in der Diclofenacgruppe bei drei Patientinnen (13,6%) auf. Sie betrafen zweimal den Gastrointestinaltrakt, einmal kam es zu einem Lidödem. Sie traten zwischen dem ersten und dem achten Tag auf und dauerten im Mittel 7,3 Tage. Sie waren "mittelschwer".