Therapeutischer Einsatz von Wobenzym® bei Adnexitis mit antibiotischer Basisbehandlung
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-87211
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Prof. Dr. med. Friedrich-Wilhelm Dittmar
Chefarzt der Gynäkologie, Kreiskrankenhaus Starnberg, Oßwaldstraße 1 W-8130 Starnberg
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Alpenstraße 29, W-8192 Geretsried 1, Germany
Zusammenfassung
Die vorliegende Studie wurde als klinische doppelblinde Vergleichsstudie gegen Placebo angelegt, wobei die Wirksamkeit von WOBENZYM® bei Adnexitis in Verbindung mit einer standardisierten Therapie mit Antibiotika geprüft werden sollte.
56 (2 x 28) Patientinnen mit Adnexitis wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patientinnen waren auswertbar.
Die Studie wurde geleitet von Prof. Dr. med. F.-W. Dittmar, Chefarzt der Gynäkologie des Kreiskrankenhauses Sternberg, 8130 Sternberg.
Die Patientinnen nahmen pro Tag 3 x 5 Dragees WOBENZYM® bzw. Placebo. Zusätzlich erhielten alle eine standardisierte Initialbehandlung mit Doxycyclin. Die Therapie dauerte in der WOBENZYM® -Gruppe durch- schnittlich 29,9 Tage (Median 30,0 Tage) und in der Placebogruppe 27,2 Tage (Median 29,0 Tage).
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung war die Änderung des Adnexitis-Scores nach Weißenbacher im Protokoll definiert. Es sollte damit geprüft werden, ob die Gabe von WOBENZYM® in Erweiterung der üblichen Therapie mit Antibiotika zu einer besseren und schnelleren Abheilung der Erkrankung führt.
Die Patientinnen beider Gruppen waren in bezug auf Alter, Gewicht, Große, Menarche, Zeitpunkt der letzten Menstruation vor Aufnahme, Menstruationsdauer, das erstmalige Auftreten einer Adnexitis, die Häufigkeit des
Auftretens einer Adnexitis, das Auftreten der ersten Adnexitis und den Beginn der akuten Adnexitis vergleichbar.
Der Adnexitis-Score reduzierte sich in der WOBENZYM®-Gruppe von 12,2 (schwere Adnexitis) bei Therapiebeginn auf 2,6 (Adnexitis subacuta) bei der letzten Kontrolluntersuchung. In der Placebogruppe lag am Aufnahmetag ein Score von 11,3 (schwere Adnexitis) vor und bei der letzten Kontrolluntersuchung von 7,7 (leichte Adnexitis). Der Unterschied war statistisch signifikant zugunsten der Enzymtherapie (p = 7,45 x 10 -10).
Die Wirksamkeit des Prüfpräparates wurde subjektiv durch den Arzt nach Therapieende in der WOBENZYM®-Gruppe im Mittel mit 1,0 ("vollständige Besserung") bewertet und in der Placebogruppe mit 2,8 ("unverändert"). Die Patientinnen beurteilten die Wirksamkeit des Prüfpräparates in der WOBENZYM®-Gruppe mit Mittel mit 1,1 ("sehr gut") und in der Placebogruppe mit 2,3 ("gut bis mäßig"). Der Arzt beurteilte die Verträglichkeit des Prüfpräparates in der WOBENZYM®-Gruppe mit 1,0 ("sehr gut") und in der Vergleichsgruppe mit 2,0 ("gut"). Die Patientinnen beurteilten die Verträglichkeit in der WOBENZYM®-Gruppe mit 1,3 ("sehr gut") und in der Placebo- gruppe mit 2,0 ("gut"). Der Unterschied zwischen den Gruppen war stets signifikant.
Nebenwirkungen traten weder in der WOBENZYM -Gruppe noch in der Placebogruppe auf.