Wobenzym® als Begleittherapie bei arthroskopischer Meniskektomie
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-88211
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Dr. med. Hans-Dieter Rahn
Chirurgische Klinik der Dr. Horst-Schmidt-Kliniken, Ludwig-Erhard-Straße 100, W-6200 Wiesbaden, Germany
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Alpenstraße 29, W-8192 Geretsried 1, Germany
Zusammenfassung auf Englisch und Tschechisch
Zusammenfassung
Die vorliegende Studie wurde als klinische doppelblinde Vergleichsstudie gegen Placebo angelegt, wobei die Wirksamkeit von WOBENZYM® bei arthroskopischer Meniskektomie geprüft werden sollte.
80 (2 x 40) Patienten mit Verletzungen am Knie, die sich einer arthroskopisch durchgeführten Meniskektomie unterziehen mußten, wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten waren auswertbar.
Die Studie wurde geleitet von Dr. med. Hans-Dieter Rahn, Chirurgische Klinik der Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken, Ludwig-Erhard-Straße 100, D-6200 Wiesbaden.
Die Patienten nahmen pro Tag 3 x 1 Meßbecher WOBENZYM® - bzw. Placebogranulat. Die Therapie dauerte in der Enzymgruppe durchschnittlich 9,1 Tage (Median 9,0 Tage) und in der Placebogruppe 9,2 Tage (Median 9,0 Tage). Die Dauer des stationären Aufenthaltes betrug in der Enzymgruppe durchschnittlich 8,7 Tage (Median 7,5 Tage) und in der Placebogruppe 7,9 Tage (Median 7,0 Tage).
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung war der Summenscore aus Ödem, Schmerzen und Bewe- gungseinschränkung definiert worden. Als Nebenkriterien dienten die Besserung klinischer Parameter sowie die Krankenhausliegedauer. Es sollte damit geprüft werden, ob die Gabe von WOBENZYM® zur Verhütung einer Ödembildung sowie Schmerzminderung und Reduzierung der Bewegungseinschränkung führt.
Die Patienten beider Gruppen waren in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Schwere der Verletzung vergleichbar.
Der Summenscore aus Ödem, Schmerzen und Bewegungseinschränkung reduzierte sich in der Enzymgruppe von im Mittel 6,6 am 1. postoperativen Tag auf durchschnittlich 2,2 bei Therapieende. In der Placebogruppe lag ein mittlerer Summenscore von 6,4 am 1. postoperativen Tag vor und bei Therapieende von 2,8. Der Unterschied bei Therapieende war statistisch signifikant (p = 0,03).
Die Wirksamkeit des Prüfpräparates wurde subjektiv durch den Arzt nach Therapieende in der Enzymgruppe im Mittel mit 2,1 ("gut") bewertet und in der Placebogruppe mit 1,5 ("sehr gut" bis "gut"). Die Patienten beurteilten die Wirksamkeit des Prüfpräparates in der Enzymgruppe mit Mittel mit 2,1 ("gut") und in der Placebogruppe mit 1,7 ("sehr gut" bis "gut").
Der Arzt beurteilte die Verträglichkeit des Prüfpräparates in der Enzymgruppe mit 1,8 ("gut") und in der Placebogruppe ebenfalls mit 1,8 ("gut"). Die Patienten beurteilten die Verträglichkeit in der Enzymgruppe mit 1,8 ("gut") und in der Placebogruppe mit 1,7 ("sehr gut" bis "gut").
Der Unterschied zwischen den Gruppen war in allen vier Fällen statistisch nicht signifikant.
Nebenwirkungen traten sowohl in der Enzymgruppe als auch in der Placebogruppe bei je zwölf Patienten (je 30,0%) auf. Die Mehrzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen betraf den Gastrointestinaltrakt - Diarrhoe, dünner Stuhl, Meteorismus, Obstipation, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Brechreiz, mangelnder Appetit, Rumoren im Bauch. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen begannen in der Enzymgruppe im Durchschnitt nach 3,1 Einnahmetagen und in der Placebogruppe nach 3,9 Tagen. In der Enzymgruppe dauerten sie im Mittel 4,0 Tage und in der Placebogruppe 6,0 Tage an. Die Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkungen lag in beiden Gruppen zwischen leicht und mittelschwer.
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen bezüglich der aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Art, Beginn, Dauer, Schwere, Maßnahmen) war statistisch nicht signifikant.