Therapeutischer Einsatz von WOBENZYM® bei nichtoperativer Behandlung von Distorsionen des oberen Sprunggelenks
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nummer: MU-88208
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß BGA- und FDA- Richtlinien
Randomisierte Doppelblindstudie gegen Placebo
Leiter der Studie: Dr. med. Marcel Baumüller
Münchner Straße 60, D-8060 Dachau
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Alpenstraße 29, D-8192 Geretsried 1
Zusammenfassung
Die vorliegende Studie wurde als klinische Doppelblindstudie angelegt, wobei die antiödematöse und antiinflammatorische Wirkung von WOBENZYM® bei nichtoperativer Behandlung von Verletzungen des oberen Sprunggelenkes im Vergleich mit Placebo geprüft wurde.
44 (2 x 22) Patienten mit einer Distorsion des oberen Sprunggelenkes wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten waren auswertbar.
Die Studie wurde geleitet von Dr. med. Marce1 Baumüller, Münchner Straße 60, D-8060 Dachau.
Die Patienten nahmen pro Tag je nach randomisierter Zuteilung entweder 3 x 1 Meßbecher WOBENZYM®- Granulat oder 3 x 1 Meßbecher Placebo-Granulat ein. Die Therapie dauerte in der WOBENZYM®-Gruppe im Durchschnitt 13,0 Tage (Median 14,0 Tage) und in der Placebogruppe 12,0 Tage (Median 12,0 Tage).
Als Hauptkriterien für die statistische Auswertung waren der Rückgang der Schwellung und die Zunahme der Beweglichkeit bei Therapieende á priori im Studienprotokoll definiert worden.
Die Patienten beider Gruppen waren in bezug auf Alter und Größe vergleichbar. In der WOBENZYM®-Gruppe waren mehr männliche Patienten als in der Placebogruppe. Das Gewicht der Patienten lag dadurch in der WOBENZYM®-Gruppe im Durchschnitt um 6,0 kg über dem der Patienten in der Placebogruppe. Diese Unterschiede zeigten aber (statistisch geprüft) keine Interaktion mit den Ergebnissen.
Bei Therapiebeginn waren Schwellung und Beugungswinkel in den beiden Gruppen vergleichbar.
Für die geprüften Haupt- und Nebenkriterien war nach dem Ende der Therapie ein signifikanter Vorteil zugunsten von WOBENZYM® erkennbar.
Die Wirksamkeit wurde subjektiv durch den Arzt und durch die Patienten nach Therapieende in der WOBENZYM®-Gruppe im Mittel mit "sehr gut" bis "gut" bewertet und in der Placebogruppe mit "mäßig". Die Verträglichkeit der Prüfpräparate wurde in beiden Gruppen vom Arzt mit "sehr gut" und von den Patienten in beiden Gruppen mit "sehr gut" bis "gut" beurteilt.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren weder in der WOBENZYM®-Gruppe noch in der Placebo- gruppe zu verzeichnen.