Phlogenzym® zur Behandlung von Sprunggelenksdistorsionen
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-91410
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Dr. med. Marcel Baumüller
Münchner Straße 60, W-8060 Dachau, Germany
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung,
Kirchplatz 8, W-8192 Geretsried 1, Germany
Bericht erstellt durch: PHARMASCRIPT, Kathi-Kobus-Steig 1, W-8190 Wolfratshausen, Germany
Zusammenfassung
Die vorliegende Studie war als randomisierte klinische Doppelblindstudie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert. Die antiinflammatorische und antiödematöse Wirksamkeit sowie die Verträglichkeit des Enzympräparates PHLOGENZYM® sollten bei lateralen Sprunggelenksdistorsionen geprüft werden. Als Vergleich diente eine Behandlung mit Placebo.
40 Patienten mit traumatologisch bedingter Schwellung und Schmerzhaftigkeit eines Sprunggelenks wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten waren auswertbar.
Die Studie wurde geleitet von Dr. med. Marcel Baumüller, Münchner Straße 60, W-8060 Dachau.
Die Patienten nahmen pro Tag 3 x 2 Tabletten. Die Therapie wurde über zehn Tage durchgeführt. Die Präparate wurden randomisiert doppelblind verteilt ("double dummy"-Methode). Somit erhielten 20 Patienten das Enzympräparat und 20 Placebo.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Schwellung, Gelenkerguß, Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Streckung, Nullposition, Beugung und Gesamtbewegungsumfang vergleichbar.
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung wurde die Schwellung am siebten Tag der Behandlung herangezogen.
Als Nebenkriterien dienten die Variablen Beweglichkeit, Gelenkerguß und Schmerzen am siebten Tag.
Die Ausprägung der Schwellung war am siebten Tag hochsignifikant (p = 6,4x10-7) zugunsten der PHLOGENZYM®-Therapie geringer; alle anderen Symptome - außer Gelenkerguß und Ruheschmerz-waren ebenfalls in der Enzymgruppe statistisch auffällig besser.
Die Schwellung (als Differenz der Gelenkumfänge traumatisiertes/gesundes Bein) reduzierte sich in der Enzymgruppe um 66,7% und in der Placebogruppe um 38,1 %. Die Beweglichkeit verbesserte sich bis zum siebten Tag um 62,0% (Enzymgruppe) bzw. um 37,3% (Placebogruppe). Der Gelenkerguß reduzierte sich um 78,6% (Enzymgruppe) bzw. 53,8% (Placebogruppe). Beim Schmerz wurden folgende prozentuale Verbesserungen ermittelt: Ruheschmerz = 86,7% (Enzymgruppe), 72,2% (Placebogruppe); Bewegungsschmerz = 62,1 % (Enzymgruppe), 39,3%a (Placebogruppe).
Die Wirksamkeit der Präparate war subjektiv durch den Arzt nach sieben Tagen Therapie in der Enzymgruppe mit 1,5 ("sehr gut" bis "gut") und in der Placebogruppe mit 2,8 ("mäßig"), von den Patienten in der Enzymgruppe mit 1,4 ("sehr gut" bis "gut") und in der Placebogruppe mit 2,4 ("gut" bis "mäßig") bewertet worden. Die Wirksamkeit der Enzymtherapie wurde vom Arzt (p = 1,1x10-4) und von den Patienten (p = 4,1x10-4) besser bewertet. Die Verträglichkeit war vom Arzt in beiden Gruppen als "sehr gut" (1,2 bzw. 1,3) und von den Patienten als "sehr gut " (l,2) in der Enzymgruppe und als "sehr gut" bis "gut" (l,4) in der P1acebogruppe bewertet worden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten in keiner Behandlungsgruppe auf.