Mulsal^® N bei Sprunggelenksdistorsionen

Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-692606
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien

Leiter der Studie: Dr. med. Hanns-Dietrich Rahn

Schwalbacher Straße 38, D-65183 Wiesbaden, Germany

Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung , Kirchplatz 8, D-82538 Geretsried, Germany
Bericht erstellt von: PHARMASCRIPT, Kathi-Kobus-Steig 1, D-82515 Wolfratshausen, Germany

Zusammenfassung

In einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie der Phase III mit zwei parallelen Gruppen sollten Wirksamkeit und Verträglichkeit des Enzympräparates MULSAL^® N bei Sprunggelenksdistorsionen geprüft werden. Als Vergleich diente eine Behandlung mit Placebo.
40 Patienten mit traumatisch bedingter Schwellung und Schmerzhaftigkeit eines Sprunggelenkes wurden in die Studie aufgenommen. 20 Patienten erhielten MULSAL^® N und 20 Patienten Placebo. Die Daten aller Patienten waren auswertbar.
Studienleiter war Dr. med. Hanns-Dietrich Rahn, Schwalbacherstraße 38, D-65183 Wiesbaden.
Die Patienten nahmen pro Tag 3 x 4 Dragees MULSAL^® N bzw. Placebo über einen Zeitraum von 10 Tagen ein.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Schwellung, Gelenkerguß, Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Dorsalextension, Plantarflexion und Gesamtbewegungsumfang vergleichbar (p > 0,05 nach Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test).
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung wurde der Rückgang der Differenz des Umfanges zwischen gesundem und traumatisiertem Sprunggelenk (= Schwellung) am Tag 7 der Behandlung konfirmativ ausgewertet.
Als Nebenkriterien wurden die Symptome Gelenkerguß, Ruheschmerz und Bewegungsschmerz, die Beweglichkeit des Sprunggelenks (Dorsalextension, Plantarflexion), der Analgetikaverbrauch sowie die Globalbewertung der Wirksamkeit der Prüftherapie deskriptiv ausgewertet.
Für das geprüfte Hauptkriterium "Rückgang der Schwellung" wurde am 7. Tag die Signifikanzgrenze knapp verfehlt (p = 0,06), aber am 10. Tag erreicht (p = 0,02). Am 7. und am 10. Tag geben aber sowohl Mann-Whitney-Kennwert als auch Hodges-Lehmann-Schätzer Hinweise auf relevante Überlegenheit von MULSAL^® N gegenüber Placebo.
Bei den Nebenkriterien (Gelenkerguß, Ruheschmerz, Bewegungsschmerz) traten keine signifikanten Unterschiede auf (p > 0,05). Die Trends waren aber eindeutig zugunsten der Enzymbehandlung: der Gelenkerguß verbesserte sich in der Enzymgruppe bis zum 7. Behandlungstag um 42,9% und bis zum 10. Behandlungstag um 85,7% und in der Placebogruppe um 40,0% (7. Tag) bzw. 60,0% (10. Tag); beim Ruheschmerz trat in der Enzymgruppe bis zum 7. Therapietag eine Besserung um 53,9% und bis zum 10. Behandlungstag um 76,9% ein und in der Placebogruppe um 45,5% (7. Tag) bzw. 72,7% (10. Tag) und beim Bewegungsschmerz betrug die Verbesserung in der Enzymgruppe bis zum 7. Therapietag 52,0% und bis zum 10. Behandlungstag 60,0%o und in der Placebogruppe 50,0% (7. Tag) bzw. 54,2% (10. Tag). Die Verbesserung des Gesamtbewegungsumfanges betrug in der Enzymgruppe am 7. Tag 53,1 % und am 10. Tag 67,5%, in der Placebogruppe 45,1 % bzw. 67,5%.
Der Analgetikaverbrauch war in beiden Gruppen vergleichbar.
Die Wirksamkeit der Präparate war subjektiv durch den Arzt nach Therapieende in der Enzymgruppe mit 2,1 ("gut") und in der Placebogruppe mit 2,2 ("gut") und von den Patienten in der Enzymgruppe und in der Placebogruppe mit 2,2 ("gut") bewertet worden.
Die Verträglichkeit war vom Arzt und von den Patienten in der Enzymgruppe und in der Placebogruppe jeweils mit 2,0 ("gut") beurteilt worden.
Nur in der Placebogruppe trat eine unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf: ein Patient klagte über Völlegefühl, welches am 2. Therapietag begann, zwei Tage andauerte und als "leicht" eingestuft wurde. Es wurde unverändert weiterbehandelt. Es traten keine Nachwirkungen auf.