Druckschmerz- und Hämatomreduktion durch Mulsal^® N bei Probanden mit Experimentalhämatom

Studien-Nr.: MU-692605
Doppelblinde randomisierte experimentelle klinische Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien

Leiter der Studie: Dr. med. Michael-W. Kleine

Egenhofenstraße 18, D-82152 Planegg, Germany

Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Kirchplatz 8, D-82538 Geretsried, Germany
Bericht erstellt von: PHARMASCRIPT, Kathi-Kobus-Steig 1, D-82515 Wolfratshausen, Germany

Zusammenfassung

In einer randomisierten experimentellen klinischen Doppelblindstudie der Phase II mit zwei parallelen Gruppen sollten Wirksamkeit und Verträglichkeit des Enzympräparates MULSAL^® N zur Reduktion von Druckschmerz und Hämatom bei Probanden geprüft werden, denen an der Beugeseite eines Unterarmes experimentell ein Hämatom gesetzt wurde. Als Vergleich diente eine Behandlung mit Placebo.
41 gesunde Probanden beider Geschlechter wurden in die Studie aufgenommen. 20 Probanden erhielten MULSAL^® N und 21 Probanden Placebo. Die Daten aller Probanden waren auswertbar.
Studienleiter war Dr. med. Michael-W. Kleine, Egenhofenstraße 18, D-82152 Planegg.
Die Probanden nahmen pro Tag 3 x 4 Dragees MULSAL^® N bzw. Placebo über einen Zeitraum von 8 Tagen ein.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Druckschmerzempfindlichkeit vergleichbar (p > 0,05, Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test).
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung wurde der Gesamtschmerz von Tag 1 bis Tag 7 konfirmativ ausgewertet. Berechnet wurde dieser Wert als Summe der tonometrischen Einzelmessungen.
Als Nebenkriterium wurde die Geschwindigkeit des Hämatomabbaus deskriptiv ausgewertet und klinisch beurteilt.
Für das geprüfte Hauptkriterium "Gesamtschmerz von Tag 1 bis Tag 7" wurde eine Signifikanz auf dem 5%-Niveau (p = 0,0072) zugunsten der Enzymbehandlung erreicht.
Bei dem Nebenkriterium "Geschwindigkeit des Hämatomabbaus" wurden ab Tag 4 bis Tag 7 signifikante Unterschiede zugunsten der Enzymtherapie gefunden (p<0,05).
Die Verträglichkeit war im Mittel vom Arzt in der Enzymgruppe und in der Placebogruppe mit 1,0 ("sehr gut") und von den Probanden mit 1,1 ("sehr gut") beurteilt worden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten nicht auf.