Druckschmerz- und Hämatomreduktion durch Phlogenzym® bei Probanden mit Experimentalhämatom
Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-91416
Doppelblinde randomisierte experimentelle klinische Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien
Leiter der Studie: Dr. med. Michael-W. Kleine
Egenhofenstraße 18, D-82152 Planegg, Germany
Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung,
Kirchplatz 8, D-82538 Geretsried, Germany
Bericht erstellt von: PharmaScript, Kathi-Kobus-Steig 1, D-82515 Wolfratshausen, Germany
Zusammenfassung
In einer randomisierten experimentellen klinischen Doppelblindstudie der Phase II mit zwei parallelen Gruppen sollten Wirksamkeit und Verträglichkeit des Enzympräparates Phlogenzym® zur Reduktion von Druckschmerz und Hämatom bei Probanden geprüft werden, denen an der Beugeseite eines Unterarmes experimentell ein Hämatom gesetzt wurde. Als Vergleich diente eine Placebogabe.
46 gesunde Probanden beider Geschlechter wurden in die Studie aufgenommen. 23 Probanden erhielten Phlogenzym® und 23 Probanden Placebo. Die Daten aller Probanden waren auswertbar.
Studienleiter war Dr. med. Michael-W. Kleine, Egenhofenstraße 18, D-82152 Planegg.
Die Probanden nahmen 60 Tabletten Phlogenzym® bzw. Placebo über einen Zeitraum von 11 Tagen ein.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und der Differenz der Druckschmerzschwellen zwischen gesundem und hämatomtragendem Arm vergleichbar (p > 0,05, Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test und Student-t-Test).
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung wurde die Differenz der Summen der Druckschmerzschwellen von Tag 0 bis Tag 10 herangezogen. Als Nebenkriterien wurden die anderen erfaßten Daten ausgewertet und klinisch beurteilt.
Für das geprüfte Hauptkriterium "Differenz der Summen der Druckschmerzschwellen von Tag 0 bis Tag 10" wurde eine Signifikanz auf dem 0,1%-Niveau (p < 0,0001 ) zugunsten der Enzymbehandlung erreicht.
Bei dem Nebenkriterium "Geschwindigkeit des Hämatomabbaus" wurden ab Tag 2 Unterschiede zugunsten der Enzymtherapie gefunden, die allerdings nicht signifikant waren.
Die Verträglichkeit war im Mittel vom Arzt in der Enzymgruppe und in der Placebogruppe mit 1,0 ("sehr gut") und von den Probanden mit 1,1 ("sehr gut") beurteilt worden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten in beiden Gruppen nicht auf.