MUCOS Pharma CZ

Veřejně přístupná odborná informační služba

dotazy: vpois@mucos.cz
správce VPOIS: rkoci@mucos.cz


Příbalová informace.

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

WOBENZYM

enterosolventní tablety

Držitel rozhodnutí o registraci:

MUCOS Pharma GmbH& Co.KG., Berlín, Německo

Výrobce:

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Berlín, Německo

Složení v 1 enterosolventní tabletě:

Pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j., papainum 90 F.I.P.-j., bromelaina 225 F.I.P.-j., lipasum 34 F.I.P.-j., amylasum 50 F.I.P.-j, trypsinum 360 F.I.P.-j., chymotrypsinum 300 F.I.P.-j., rutosidum trihydricum 50 mg.

celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.
celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.
celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.

Pomocné látky:

Jádro: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.

Potahová vrstva: mastek, kopolymer MA/MMA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, triethylcitrát, hypromelosa, hyprolosa, mikrokrystalická celulóza, glycerol 85%, Ponceau 4R (E124), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý, makrogol 6000

Indikační skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, enzymy

Charakteristika:

Wobenzym obsahuje vhodně sestavené enzymy (bílkoviny katalyzující chemické reakce), které mají schopnost účelně ovlivňovat imunitu, tlumit zánět a otoky a do jisté míry i rozpouštět krevní sraženiny. Urychlují průběh zánětu a zmírňují jeho následky, tlumí chorobné projevy způsobené škodlivými imunokomplexy vznikajícími v důsledku protilátkových reakcí. Produkty látkové výměny lidskému tělu škodlivé a odumřelý tkáňový materiál jsou urychleně odbourávány. Otoky a krevní výrony se lépe vstřebávají. Rutin normalizuje propustnost cévní stěny. Wobenzym snižuje vazkost krve a tím zlepšuje krevní oběh v nejdrobnějších cévách. Záněty, bolesti a otoky rychle odeznívají a hojení je tak usnadněno. Tablety jsou odolné vůči žaludeční šťávě.

Indikace:

1. Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Wobenzym možno použít u těchto stavů:

  • Poúrazové otoky
  • Lymfedémy (otoky způsobené poruchou odtoku mízy) různé etiologie
  • Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)

2. Jako podpůrná léčba je Wobenzym vhodný při těchto stavech:

  • Některé pooperační stavy v chirurgii
  • Záněty povrchových žil
  • Potrombotický syndrom dolních končetin (stavy po ucpání žil dolních končetin krevní sraženinou)
  • Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
  • Revmatismus měkkých tkání
  • Artróza (degenerativní choroby kloubů) - pokročilá stadia
  • Mnohočetná mozkomíšní skleróza
  • Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání antibiotik.

Dětem lze Wobenzym podávat jen po poradě s dětským lékařem, který zároveň určí dávkování.

Kontraindikace: Wobenzym nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se zvýšeným sklonem ke krvácení nebo se zvýšenou fibrinolýzou (rozpouštěním krevních sraženin). Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinné či pomocné látky.

Těhotenství a kojení: O užívání Wobenzymu během těhotenství a kojení se vždy poraďte s lékařem, a to i tehdy, otěhotníte-li během léčby.

Nežádoucí účinky: Wobenzym je obvykle dobře snášen, také při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením dávky v průběhu dne. Jestliže tyto příznaky i po snížení dávky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku. Při jejím případném výskytu přerušte užívání Wobenzymu a poraďte se s lékařem. S lékařem se o dalším užívání Wobenzymu poraďte také v případě výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí.

Interakce: Nežádoucí interakce Wobenzymu s jinými současně podávanými léky není známa.

Dávkování: Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 tablet denně. V souvislosti s ústupem chorobných projevů se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 tablety denně.

  • Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) - doporučujeme zahájit léčbu dávkou 3x10 tablet denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na 3x3 tablety denně až do úplného vymizení příznaků.
  • Některé pooperační stavy v chirurgii - léčbu začínáme dávkou 3x10 tablet denně, po odeznění akutního stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až 3x3 tablety denně.
  • Lymfedémy (otoky způsobené porušeným odtokem mízy) - jde o dlouhodobou léčbu, u které začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 tablet denně (po dobu 4-5 týdnů), pak se dávkování snižuje na 3x5 až 3x3 tablet denně (nejméně 8 týdnů). V této indikaci je nutné poradit se s ošetřujícím lékařem.
  • Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva) - doporučujeme dávkování 2x10 tablet denně nejméně po dobu 6 týdnů. Před začátkem léčby je třeba poradit se s ošetřujícím lékařem.
  • Potrombotický syndrom (stav po ucpání žíly krevní sraženinou) - 3x10 až 3x5 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.
  • Záněty povrchových žil - 3x7 až 3x5 tablet denně po dobu 2-3 týdnů.
  • Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů) - 3x5 tablet denně po dobu 5-6 měsíců.
  • Revmatismus měkkých tkání - 3x5 tablet denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.
  • Artrózy (degenerativní choroby kloubů) - 3x6 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.
  • Mnohočetná mozkomíšní skleróza - 1.-14. den 3x10 tablet denně, pak se přechází na udržovací dávku 3x3 tablety denně -dlouhodobě, u zátěžových stavů (infekční onemocnění, fyzická zátěž, stres, očkování, slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 tablet denně. Léčbu je třeba konzultovat s ošetřujícím lékařem.
  • Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí, kůže aj.) - 3x5 tablet denně do odeznění klinických příznaků. U zánětlivých onemocnění Wobenzym nenahrazuje antibiotickou léčbu, ale zvyšuje její účinek, proto doporučujeme poradit se s ošetřujícím lékařem a vhodně kombinovat s antibiotiky.
  • U dětí určí dávkování lékař.

Užije-li dospělý najednou více než 20 tablet nebo dítě více než 5 tablet, je nutné poradit se s lékařem.

Způsob použití: Doporučuje se 1/2 hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).

Upozornění: Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost!
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Wobenzym obsahuje barviva Ponceau 4R a oranžovou žluť, které mohou způsobit alergické reakce.
Bez porady s lékařem užívejte Wobenzym pouze při poúrazových otocích. Před užíváním Wobenzymuu ostatních onemocnění a při jeho delším než dvouměsíčním užívání je nutné poradit se s lékařem. Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Wobenzymem nastat zhoršení příznaků, což je podle dosavadních zkušeností v převážné většině případů považováno za kladnou reakci organismu na léčbu. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem, stejně jako při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí. Jestliže užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání Wobenzymu s lékařem a bez jeho doporučení ho neužívejte.
Bude-li Vám lékař předpisovat nějaký jiný lék, upozorněte ho, že užíváte Wobenzym. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Wobenzymem ani žádné další léky bez lékařského předpisu.

Varování: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Balení: 40 enterosolventních tablet a 200 enterosolventních tablet Klinické balení 800 enterosolventních tablet

Datum poslední revize: 10. 5. 2017


Příbalová informace - VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

PHLOGENZYM

potahované tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci

MUCOS Pharma GmbH & Co.KG, D-13509 Berlín, Německo

Výrobce:
MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Berlín, Německo

Složení v 1 potahované tabletě:
Léčivé látky: Bromelaina 90 mg (odpovídá 450 F.I.P.-j.), trypsinum 48 mg (odpovídá 24 µkat), rutosidum trihydricum 100 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, mastek, triethylcitrát, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 6000, vanilin, čištěná voda, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Indikační skupina:

varium, enzymový přípravek

Charakteristika: Phlogenzym je přípravek obsahující kombinaci dvou proteolytických enzymů (látky štěpící bílkoviny) rostlinného a živočišného původu doplněných rostlinným flavonoidem rutosidem, které zasahují příznivě v různých fázích zánětlivé reakce a imunitních dějů. Složky přípravku Phlogenzym se v součinnosti podílejí na odbourávání škodlivých produktů látkové výměny v místě zánětu, na urychleném vstřebávání otoků, krevních podlitin a výronů. Normalizují propustnost cévní stěny a tím také omezují tvorbu otoků. Phlogenzym snižuje vazkost krve a pozitivně ovlivňuje některé vlastnosti krevních destiček a červených krvinek, které se uplatňují při tvorbě krevních sraženin (trombů). Tím zlepšuje průtok krve v drobných cévách a upravuje tak prokrvení tkání, jejich zásobení živinami a kyslíkem. Tím vším se podporují a zrychlují procesy hojení a regenerace tkání a omezuje se bolest spojená se zánětem. Tablety jsou odolné proti žaludeční šťávě.

Indikace:
1. Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Phlogenzym možno použít u těchto stavů:
  • poúrazové a pooperační otoky

2. Jako podpůrná léčba je Phlogenzym vhodný při těchto stavech:

  • zánětlivá onemocnění – a to zejména: záněty močových a pohlavních orgánů, záněty žil, potrombotický syndrom (stav po opakovaných zánětech žil), bércové vředy
  • revmatická onemocnění:
    • revmatoidní artritida (zánětlivé kloubní onemocnění)
    • revmatismus měkkých tkání (např.: svalový revmatismus, „tenisový“ loket, „zamrzlé“ rameno, záněty šlachové pochvy)
    • zánětlivá aktivace artrózy (degenerativního onemocnění kloubů a páteře)
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 6 let.

Dětem lze Phlogenzym podávat jen po poradě s dětským lékařem, který zároveň určí dávkování.

Kontraindikace:

Phlogenzym se nesmí užívat při přecitlivělosti na jeho léčivé nebo pomocné látky. Přípravek nesmějí užívat pacienti s vážnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní srážlivosti (např. u hemofilie, těžkých poškození jater, dialyzovaných pacientů). O užívání Phlogenzymu během těhotenství a kojení se poraďte s lékařem, a to i tehdy, otěhotníte-li během léčby.

Nežádoucí účinky:

Phlogenzym je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém užívání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se mohou objevit změny konzistence (průjem), barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednotlivých dávek se mohou dostavit pocity plnosti, nadýmání a výjimečně nevolnost. Těm lze zabránit rozdělením celkové denní dávky na více dílčích dávek v průběhu dne. Jestliže tyto příznaky i nadále přetrvávají, poraďte se s lékařem. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: bolest hlavy, pocity hladu a zvýšená potivost. Zřídka pozorované alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léčby. Při jejich případném výskytu přerušte užívání Phlogenzymu a poraďte se s lékařem.

Interakce s jinými léky:

Nežádoucí interakce Phlogenzymu s jinými současně užívanými léky není známa. Přesto však, jestliže užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání Phlogenzymu s lékařem a bez jeho doporučení ho neužívejte.

Bude-li Vám lékař předepisovat jiný lék, upozorněte ho, že užíváte Phlogenzym.

Dávkování:

U dospělých se doporučuje užívat 6 tablet denně (3x denně 2 tablety nebo 2x denně 3 tablety). Ve zvláštních případech (těžký průběh onemocnění, počátek akutního zánětu, poúrazové a pooperační stavy, kde je třeba rychlé vstřebání otoku, krevních podlitin a výronů) lze po poradě s lékařem užívat i 12 tablet denně (3x denně 4 tablety nebo 4x denně 3 tablety).

Doporučené dávkování pro děti od 6 let je 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti a den. Tato dávka se rozdělí do 2 – 4 dílčích dávek.

Způsob použití:

Tablety je nutné užívat nalačno (tj. nejméně 30 min. před jídlem a alespoň 2 hod. po jídle) a nerozkousané je hojně zapít – minimálně ¼ l tekutiny.

Upozornění:

Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost. Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Phlogenzymem nastat zhoršení příznaků, což je podle dosavadních zkušeností v převážné většině případů považováno za projev kladné reakce organismu na léčbu. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem, stejně jako při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí. Před užíváním Phlogenzymu u chronických (dlouhodobých ) onemocnění a při jeho delším než dvouměsíčním užívání je nutné poradit se s lékařem. Pokud máte podstoupit operaci, upozorněte svého lékaře, že užíváte Phlogenzym.

Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 kcal = 19,5 kJ.

Způsob uchovávání:

Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu.

Varování:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Balení:

40, 100, 200 potahovaných tablet v blistru

800 potahovaných tablet v lékovce z plastické hmoty /klinické balení/

Datum poslední revize:

13.1.2011

SPC Wobenzym

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Wobenzym

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 enterosolventní tableta obsahuje:
pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j.
trypsinum 360 F.I.P.-j.
chymotrypsinum 300 F.I.P.-j.
bromelaina 225 F.I.P.-j.
papainum 90 F.I.P.-j.
amylasum 50 F.I.P.-j.
lipasum 34 F.I.P.-j.
rutosidum trihydricum 50 mg
celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.
celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.
celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.
Pomocné látky se známým účinkem: Monohydrát laktózy, , Ponceau 4R, oranžová žluť
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta
Oranžově červená, kulatá, bikonvexní tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je WOBENZYM možno použít u těchto stavů:
Poúrazové otoky
Lymfedémy různé etiologie
Fibrocystická mastopatie

Jako podpůrná léčba je WOBENZYM vhodný při těchto stavech:
Některé pooperační stavy v chirurgii (artroskopické výkony, stomatochirurgie, ORL)
Záněty povrchových žil
Potrombotický syndrom dolních končetin
Revmatoidní artritida
Revmatismus měkkých tkání
Artróza (pokročilá stádia)
Mnohočetná mozkomíšní skleróza
Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání antibiotik.

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 tablet denně. V souvislosti s ústupem chorobných projevů se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 tablety denně.
Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) – doporučujeme zahájit léčbu dávkou 3x10 tablet denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na 3x3 tablety denně až do úplného vymizení příznaků.
Některé pooperační stavy v chirurgii – léčbu začínáme dávkou 3x10 tablet denně, po odeznění akutního stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až 3x3 tablety denně.
Lymfedémy - jde o dlouhodobou léčbu, u které začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 dražé denně (po dobu 4-5 týdnů), pak se dávkování snižuje na 3x5 až 3x3 dražé denně (nejméně 8 týdnů).
Fibrocystická mastopatie – doporučujeme dávkování 2x10 tablet denně nejméně po dobu 6 týdnů.
Potrombotický syndrom – 3x10 až 3x5 dražé denně po dobu 5-6 týdnů.
Záněty povrchových žil - 3x7 až 3x5 tablet denně po dobu 2-3 týdnů.
Revmatoidní artritida – 3x5 tablet denně po dobu 5-6 měsíců.
Revmatismus měkkých tkání – 3x5 tablet denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.
Artrózy – 3x6 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.
Mnohočetná mozkomíšní skleróza 1.-14. den 3x10 tablet denně, pak se přechází na udržovací dávku 3x3 tablety denně – dlouhodobě, u zátěžových stavů (infekční onemocnění, fyzická zátěž, stres, očkování, slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 tablet denně.
Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí, kůže aj.) – 3x3 až 3x5 tablet denně do vymizení klinických příznaků.
U dětí se určuje dávkování podle hmotnosti – 1 tableta Wobenzymu na 6 kg tělesné hmotnosti.
Doporučuje se ½ hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším množstvím tekutiny (nejméně ¼ litru).

4.3. Kontraindikace

Wobenzym nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se zvýšeným sklonem ke krvácení nebo se zvýšenou fibrinolýzou (rozpouštěním krevních sraženin). Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Wobenzymem nastat zhoršení příznaků. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování.
Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázoizomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat, neboť Wobenzym obsahuje monohydrát laktózy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nežádoucí interakce Wobenzymu s jinými současně podávanými léky není známa. Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v séru při současném podávání Wobenzymu. Snášenlivost takovéto komplexní terapie je přitom velmi dobrá.

4.6. Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení by mělo být podávání Wobenzymu kriticky zváženo. Soustavné poznatky o podávání přípravku v těhotenství nejsou k dispozici.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání Wobenzymu neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Wobenzym je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením dávky v průběhu dne. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku.

4.9. Předávkování

Střední letální dávka u různých druhů zvířat nebyla při perorální aplikaci zjištěna. Pokusy v rámci testování Wobenzymu nevykazovaly žádné známky toxicity. Také u lidí nebyly dosud zjištěny žádné příznaky předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, enzymy,
ATC kód: MO9 AB52

Antiflogistický účinek
Wobenzym (celá směs), stejně jako jednotlivé enzymy bromelain, papain, trypsin, chymotrypsin a pankreatin redukují jak edémy zánětlivého původu, tak traumaticky způsobené otoky (sport, chirurgie). Napomáhají odbourávat plazmatické proteiny, které při akutním zánětu pronikají do intersticia a usnadňují jejich odtransportování krevním a lymfatickým systémem. Totéž platí pro mediátory zánětu, jako je např. bradykinin, které jsou účinněji depolymerizovány a eliminovány.

Antiedematózní účinek
Zánětlivý edém vzniklý v důsledku hemostázou vyplavených proteinů a nánosu fibrinu se rychleji vstřebává a redukuje se na fyziologicky nezbytnou míru. Vzhledem k tomu, že je současně obnovována porušená mikrocirkulace, je zaručeno odtransportování produktů zánětu a adekvátní zásobení kyslíkem a živinami. Na antiedematózním účinku se podílí také snížení onkotického tlaku v důsledku degradace makromolekulárních látek v extracelulárním
prostoru a zlepšení reologických vlastností krve.

Fibrinolytický a lipolytický účinek
Wobenzym vyvolává aktivaci fibrinolýzy cestou aktivace plazminogenu, depolymerizaci a změny kvality fibrinové sítě, rozpuštění mikrotrombů, otevření fyziologických drenážních kanálů, snižuje viskozitu krve při zachování hematokritu (zlepšení reologických vlastností krve, zlepšení prokrvení) a snižuje hladinu cholesterolu a triglyceridů.

Imunomodulační účinek
V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli tzv. patogenní imunokomplexy. Vysoké koncentrace imunokomplexů vedou k zablokování funkce fagocytů. Kombinované enzymové preparáty dokáží zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické aktivity séra a stimulací výkonnosti fagocytózy.
Při pokusech bylo prokázáno, že proteinázy odbourávají cirkulující, shluklé i tkáňově fixované imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.
Další experimenty ukazují schopnost proteináz modulovat funkce některých imunocytů (makrofágů, granulocytů, NK buněk, T lymfocytů). Zvyšují např. fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují produkci některých cytokinů (TNF alfa, IL 1 beta, IL6) a kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).
Při nefyziologicky zvýšených hladinách některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se enzymy podílejí na snížení jejich hladin a omezují jejich nežádoucí účinky (prozánětlivý, kachektizující, fibrotizační).
Působení proteináz lze vysvětlit jednak přímou proteolytickou aktivitou, jednak působením komplexů, které tvoří s antiproteinázami (hlavně alfa 2-makroglobulinem). Tyto komplexy jsou schopny vázat nefyziologicky zmnožené cytokiny a urychlovat jejich degradaci a odstranění z organismu.
Proteinázy rovněž selektivně ovlivňují expresi některých povrchových adhezních molekul různých buněk (např. CD4, CD44, B7-1) a tím mohou zasahovat do dynamiky řady dějů v organismu.

Sekundární analgetický účinek
Protože enzymy působí na kauzální faktory bolestivé akutní zánětlivé reakce, lze jimi dosáhnout analgetického efektu. Degradují mediátory bolesti, snižují onkotický tlak a tkáňové napětí, zlepšují reologické vlastnosti krve. Tím přispívají ke zlepšenému prokrvení, odtransportování toxických produktů metabolismu a lepšímu zásobení tkání kyslíkem.

Efekt vehikula
Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v séru při současném podávání Wobenzymu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aplikační forma Wobenzymu je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla rozpustná až v tenkém střevě. Enzymy obsažené ve Wobenzymu stejně jako jiné vysokomolekulární látky jsou resorbovány v tenkém střevě prostřednictvím různých buněčných mechanismů:
persorpcí vrcholky klků, endocytózou přes cylindrické enterocyty, membranózními buňkami nad Peyerovými plakami, toulavými lymfocyty. Experimentálně byla rovněž prokázána možnost otevírání těsných spojení mezi buňkami střevního epitelu působením hydroláz. Po přestupu do krve jsou enzymy vázány na transportní proteiny (např. 1-antitrypsin, 2-makroglobulin). Vytvořením takovýchto komplexů se zakryjí antigenní determinanty proteáz.
Enzymová aktivita tím však není ireverzibilně ovlivněna. V průběhu pokusů s použitím chromatografie radioaktivně značených enzymů se resorbovalo z původně podaného množství enzymu v jeho vysokomolekulární formě: 45% amylázy, 26% trypsinu, 14% chymotrypsinu, 18% pankreatinu a 6% papainu. V případě Wobenzymu je biologicky účinný vstřebatelný podíl 6 hodin po jeho podání 21%. Kinetika jednotlivých enzymů ukazuje, že při opakovaném podávání jejich koncentrace narůstají a dosahují maxima po 24-48 hodinách. Při pokračujícím podávání se dosažené koncentrace udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48 hodinách. V důsledku chronobiologických rozdílností intestinální resorpce během dne se doporučuje podávat Wobenzym v okamžiku resorpčních maxim. To je ihned po probuzení, před obědem a před spánkem. Léky se mají dostatečně zapít (1/4 litrem tekutiny) a vždy musí být dodržen minimálně 30 minutový odstup před jídlem, aby smícháním s potravinovou kaší nedošlo ke snížení jejich vstřebávání. Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního systému, vylučují se převážně játry.
Neresorbované účinné látky se odbourávají trávením ve střevech nebo se vylučují stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při perorální aplikaci Wobenzymu pokusným zvířatům nebyla zjištěna žádná střední letální dávka (LD50). Nejvyšší testovaná dávka byla 15 g na kg tělesné hmotnosti denně. Přepočteno na člověka by to prezentovalo denní dávku cca 3 750 tablet Wobenzymu.
Jednorázové, opakované ani dlouhodobé užívání Wobenzymu nevyvolává žádné markantní projevy toxicity. Při vysokých dávkách může dojít nanejvýš ke změně stolice, k psychickému útlumu, ztrátě chuti k jídlu a úbytku hmotnosti.
Nízké koncentrace účinných látek nemají teratogenní efekt; při podávání vysokých dávek se u těhotných krys objevilo opoždění fetální osifikace.
Mutagenní, transformační nebo karcinogenní vlastnosti nejsou známy. Látkami obsaženými ve Wobenzymu nejsou v organismu uvolňována žádná mutagenní či karcinogenní agens.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Potahová vrstva: mastek, , kopolymer MA/MMA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, hypromelosa, hyprolosa, mikrokrystalická celulóza, glycerol 85%, Ponceau 4R (E124), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý, makrogol 6000,.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibilita Wobenzymu s žádnými jinými léky není známa.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Balení 40 a 200 enterosolventních tablet - PVC/PE/PVDC/Al blistr, papírová krabička.
Balení 800 enterosolventních tablet - širokohrdlá lahvička z plastické hmoty (HDPE) uzavřená Al folií, šroubovací uzávěr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH & Co.KG., Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/322/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.11.1991 / 16.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 5. 2017

SPC Phlogenzym

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHLOGENZYM

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:
Bromelaina 90 mg (odpovídá 450 F.I.P.-j.)
Trypsinum 48 mg (odpovídá 24 µkat)
Rutosidum trihydricum 100 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety
Popis přípravku: kulaté, zelenožluté potahované tablety bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Phlogenzym možno použít u
těchto stavů:
Poúrazové a pooperační otoky

Jako podpůrná léčba je Phlogenzym vhodný při těchto stavech:
Zánětlivá onemocnění např. v oblasti urogenitálního a žilního systému
Zánětlivá revmatická onemocnění: revmatoidní artritida, revmatismus měkkých tkání,
zánětlivá aktivace degenerativních onemocnění kloubů a páteře.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: doporučuje se užívat 6 tablet denně (3x2 nebo 2x3). Ve zvláštních případech (těžký
průběh onemocnění, počátek akutního zánětu, poúrazové a pooperační stavy, kde je třeba
rychlé vstřebání otoku, krevních podlitin a výronů), může být dočasně podáváno až 12 tablet
denně (3x4 nebo 4x3).
Doporučené dávkování pro děti od 6 let: 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti a den. Tato
dávka se rozdělí do 2-4 dílčích dávek.
Tablety je nutné užívat nalačno (tj. nejméně 30 min. před jídlem a alespoň 2 hod. po jídle) a
nerozkousané je zapít větším množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).

4.3. Kontraindikace

Phlogenzym se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.
Přípravek nesmějí užívat pacienti s vážnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní
srážlivosti (např. hemofilie, těžké poškození jater, dialyzovaní pacienti).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Phlogenzymem nastat
zhoršení příznaků. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale může se zvážit přechodné
snížení dosavadního dávkování. Před operacemi je třeba vzít v úvahu mírný fibrinolytický
efekt přípravku.
Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.
Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 Kcal = 19,5 kJ.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nežádoucí interakce Phlogenzymu s jinými současně podávanými léky nejsou známy.
Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v krvi při
současném podávání Phlogenzymu.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o použití přípravku v době těhotenství a kojení,
měl by být přípravek v době těhotenství a kojení užíván jen po pečlivém zvážení poměru
rizika pro plod či kojence k prospěchu léčby pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání Phlogenzymu neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Phlogenzym je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly
ve většině případů pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná
změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: bolest
hlavy, pocity hladu a zvýšená potivost. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly
pozorovány pocity plnosti, nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit
rozdělením celkové dávky v průběhu dne. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní
vyrážka) odeznívají po vysazení léku.

4.9. Předávkování

Ani v případě dlouhodobého užívání vyšších dávek se neobjevily žádné toxické účinky,
vyjma možného lehkého průjmu, který po přerušení užívání přípravku zmizí samovolně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varium, enzymový přípravek
Antiflogistický a antiedematózní účinek
Phlogenzym resp. enzymy v něm obsažené bromelain a trypsin redukují jak edémy
zánětlivého původu, tak otoky doprovázející traumata či operační výkony. Enzymy
napomáhají odbourávat fibrin a další makromolekulární látky a mediátory zánětu (jako např.
bradykinin), které při akutním zánětu vznikají nebo pronikají z krve do intersticia. Vzhledem k
tomu, že je současně obnovována porušená mikrocirkulace a zlepšeny reologické vlastnosti
krve, je zaručeno odtransportování degradačních produktů krevním a lymfatickým systémem.

Fibrinolytický a trombolytický účinek, vliv na reologické vlastnosti krve
Phlogenzym resp. enzymy v něm obsažené vyvolávají aktivaci fibrinolýzy cestou aktivace
plazminogenu, depolymerizace a změny kvality fibrinové sítě. Rozpouštějí mikrotromby a
snižují viskozitu krve (zlepšení reologických vlastností krve, zlepšení prokrvení). Snižují
agregaci trombocytů a zvyšují flexibilitu erytrocytů.

Imunomodulační účinek
Četné experimenty prokazují schopnost enzymů obsažených ve Phlogenzymu příznivě
modulovat funkce některých imunocytů (makrofágů, granulocytů, NK buněk, T lymfocytů).
Zvyšují např. fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují produkci některých cytokinů (TNF
alfa, IL1 beta, IL6) a kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).
Při nefyziologicky zvýšených hladinách některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se
enzymy obsažené ve Phlogenzymu podílejí na snížení jejich hladin a omezení jejich
nežádoucích účinků (prozánětlivého, kachektizujícího, fibrotizačního).
Enzymy obsažené ve Phlogenzymu rovněž selektivně ovlivňují expresi některých
povrchových adhezních molekul různých buněk (např. CD4, CD44, B7-1).
V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli patogenní imunokomplexy. Vysoké
koncentrace imunokomplexů vedou mj. k zablokování funkce fagocytů. Kombinované
enzymové přípravky dokáží zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické
aktivity séra a stimulací výkonnosti fagocytózy.
Při pokusech bylo prokázáno, že proteinázy odbourávají cirkulující, shluklé i tkáňově
fixované imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.

Sekundární analgetický účinek
Protože enzymy obsažené ve Phlogenzymu působí na kauzální faktory bolesti vyvolané
akutní zánětlivou reakcí, lze jimi dosáhnout analgetického účinku. Degradují mediátory
bolesti, snižují onkotický tlak a tkáňové napětí, zlepšují reologické vlastnosti krve. Tím
přispívají ke zlepšenému prokrvení, odtransportování toxických produktů metabolismu a
lepšímu zásobení tkání kyslíkem.
Výše uvedené účinky proteináz doplňuje a potencuje rutin. Jsou prokázány jeho
protizánětlivé účinky i snižování permeability kapilár, omezující extravazaci. Uplatňuje se
také jako silný lapač volných radikálů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aplikační forma Phlogenzymu je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla
rozpustná až v tenkém střevě. Enzymy obsažené ve Phlogenzymu stejně jako jiné
vysokomolekulární látky jsou resorbovány v distálních partiích tenkého střeva. Kinetika
jednotlivých enzymů ukazuje, že při opakovaném podávání jejich koncentrace narůstají a
dosahují maxima po 24-48 hodinách. Při pokračujícím podávání se dosažené koncentrace
udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48
hodinách.

Už v průběhu vstřebávání se enzymy vážou na přirozené specifické antiproteinázy např. α1-
proteinázový inhibitor ( α1-antitrypsin), či obecné antiproteinázy typu α2-makroglobulinu,
schopné vázat všechny třídy proteináz.

V komplexu proteináza-antiproteináza jsou enzymy chráněny před rozpoznáním humorálními
i buněčnými složkami imunity, takže i při dlouhodobém podávání se neprojevují jejich
antigenní ani alergogenní vlastnosti. Navíc mají schopnost soustřeďovat se do ložisek
traumatu a zánětu (kde jejich vstup umožňuje zvýšená propustnost drobných cév). Zde
dochází vlivem odlišných fyzikálních a chemických parametrů k rozštěpení částí komplexů a
uvolněné proteinázy mohou uplatnit svoji aktivitu.
Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního systému,
vylučují se převážně játry. Neresorbované účinné látky se odbourávají trávením ve střevech
nebo se vylučují stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní střední letální dávka po perorálním podání je příliš vysoká, nelze ji podat.
120-denní studie toxicity na potkanech a psech:
Při hematologickém, biochemickém a oftalmologickém vyšetření nebyly prokázány žádné
toxické účinky. Analýza moči neprokázala žádná poškození související s lékem. Ve všech
případech byl potkanům a psům podáván Phlogenzym v dávkách 40, 200 a 800 mg/kg
denně po dobu 120 dní (bylo podáváno přibližně ekvivalentní množství lidské terapeutické
dávce, resp. 5-násobná, resp. 20-násobná dávka).
Chronická toxicita Phlogenzymu byla stanovována na 48 psech (Šimerda, 1996) po dobu 52
týdnů. 14 psů a 14 fen dostávalo Phlogenzym a dalších 10 psů a 10 fen dostávalo placebo.
Bylo podáváno 1, 7 a 30 tablet Phlogenzymu/zvíře/den nebo 1 a 30 tablet placeba/zvíře/den.
V průběhu studie neuhynulo žádné zvíře. Nebyly pozorovány žádné s lékem spojené změny
chování nebo celkového zdravotního stavu. Příjem potravy zůstal beze změny, stejně jako
tělesná hmotnost. Nebyly objeveny žádné nepříznivé účinky na koagulační systém ani na
ostatní hematologické parametry. Ani biochemické vyšetření séra a detekce tuků v jaterní
tkáni nepotvrdily vliv Phlogenzymu na sledované parametry metabolismu. Analýza moči,
včetně močového sedimentu, neukázala žádné patologické změny.
Oftalmologická, EKG a neurologická vyšetření rovněž nevykazovala žádné patologické
změny.
Nebyly zjištěny žádné účinky Phlogenzymu na hmotnost orgánů. Histopatologické,
mikroskopické a makroskopické vyšetření neprokázalo známky hepatotoxicity ani renální
toxicity preparátu. Podávání Phlogenzymu nevyvolalo žádné změny na sliznici
gastrointestinálního traktu. Malé množství nálezů, které se vyskytly jak v kontrolní, tak také
ve Phlogenzymové skupině nebylo považováno za spojené s podáváním léku.

Chromosomální analýzy in vivo:
V porovnání s kontrolní skupinou nebyly zjištěny žádné statisticky významné zvýšení četnosti
strukturních chromosomálních aberací v buňkách kostní dřeně. V této studii byl Phlogenzym
podáván perorálně v jednotlivých dávkách 40, 200 a 800 mg/kg s měřením po 24 hodinách.
Test embryotoxicity, teratogenity a vlivu na průběh těhotenství:
Nebyly dokumentovány žádné odchylky od normálního průběhu těhotenství, nedošlo ke
zvýšení počtu intauterinních resorbcí nebo úmrtí plodu a rovněž nebyla pozorována žádná
malformace. Nedošlo ke změnám ve vývoji orgánů a průběhu osifikace. Nedošlo k žádným
neočekávaným změnám v zastoupení jednotlivých pohlaví či hmotnosti plodů.
Amesův test genotoxicity:
Test byl prováděn za použití histidin- auxotrofních kmenů salmonela typhimurium TA 1535,
TA 1538, TA 97, TA 88 a TA 100 s nebo bez mikrosomální metabolické aktivace ve dvou
oddělených stanoveních s dávkami 1, 10, 100, 250 a 500 µg/plotnu. Za těchto podmínek
nebylo pozorováno žádné působení Phlogenzymu na bakteriální mutagenitu.
Celkovou toxicitu rutosidu lze považovat za zanedbatelnou. Zkrmení 0,2-0,5 g rutosidu/kg
tělesné hmotnosti potkanů nebo myší nedávalo žádný důkaz akutní nebo chronické toxicity.
Kancerogenita nebo teratogenita jsou při perorálním podání rutosidu rovněž zanedbatelné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, mastek, triethyl-citrát,
kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 6000, vanilin, čištěná voda, kukuřičný škrob, koloidní
bezvodý oxid křemičitý.

6.2. Inkompatibilita

Inkompatibilita Phlogenzymu s žádnými jinými léky není známa.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC nebo Al/PVC/PE/PVDC blistr, krabička.
Velikost balení: 40, 100 a 200 potahovaných tablet
Lahvička z plastické hmoty krytá Al folií se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty.
Velikost balení: 800 potahovaných tablet /klinické balení/

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH & Co.KG
D-13509 Berlín
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/084/95-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.2.1995 / 25.2. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.1.2016

Inzertní stránky společnosti MUCOS Pharma CZ, s.r.o. - tel: +420 267 750 003
Generální partner České lékařské akademie pro rok 2004.
Právní souvislosti - Login

Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.