MUCOS Pharma CZ

Wobenzym SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

WOBENZYM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 enterosolventní tableta obsahuje:
pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j.
trypsinum 360 F.I.P.-j.
chymotrypsinum 300 F.I.P.-j.
bromelaina 225 F.I.P.-j.
papainum 90 F.I.P.-j.
amylasum 50 F.I.P.-j.
lipasum 34 F.I.P.-j.
rutosidum trihydricum 50 mg
celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.
celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.
celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.
Pomocné látky: Monohydrát laktózy, sacharóza, ponceau 4R, oranžová žluť
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta
Oranžová tableta čočkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je WOBENZYM možno použít u těchto stavů:
Poúrazové otoky
Lymfedémy různé etiologie
Fibrocystická mastopatie
Jako podpůrná léčba je WOBENZYM vhodný při těchto stavech:
Některé pooperační stavy v chirurgii (artroskopické výkony, stomatochirurgie, ORL)
Záněty povrchových žil
Potrombotický syndrom dolních končetin
Revmatoidní artritida
Revmatismus měkkých tkání
Artróza (pokročilá stádia)
Mnohočetná mozkomíšní skleróza
Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a
pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání antibiotik
4.2.  Dávkování a způsob podání
Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až   3x10 tablet    denně. V souvislosti s ústupem chorobných projevů se  
dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 tablety denně.
Poúrazové  otoky (naražení,  podvrtnutí,  vykloubení,  zlomeniny)  –  doporučujeme  zahájit  léčbu dávkou
3x10 tablet  denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na 3x3 tablety  denně až do
úplného vymizení příznaků.
Některé pooperační stavy v chirurgii – léčbu začínáme dávkou 3x10 tablet denně, po odeznění  akutního
stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až 3x3 tablety  denně.
Lymfedémy  -  jde o dlouhodobou léčbu, u které   začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 dražé denně  
(po dobu 4-5 týdnů), pak se dávkování snižuje na 3x5 až 3x3 dražé denně (nejméně 8 týdnů).
Fibrocystická mastopatie – doporučujeme dávkování 2x10 tablet denně nejméně po dobu 6 týdnů.
Potrombotický syndrom – 3x10 až 3x5 dražé denně po dobu  5-6 týdnů.
Záněty povrchových žil  - 3x7 až 3x5 tablet denně po dobu 2-3 týdnů.
Revmatoidní artritida – 3x5 tablet denně  po dobu 5-6 měsíců.
Revmatismus měkkých tkání – 3x5 tablet denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.
Artrózy – 3x6 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.  
Mnohočetná mozkomíšní skleróza 1.-14. den 3x10  tablet  denně, pak se přechází na udržovací dávku
3x3  tablety  denně  –  dlouhodobě,  u  zátěžových  stavů  (infekční  onemocnění,  fyzická  zátěž,  stres,
očkování, slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 tablet denně.
Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a  
pohlavního  ústrojí,  trávicího  ústrojí,  kůže   aj.)  –  3x3  až  3x5  tablet  denně  do  vymizení  klinických
příznaků.
U dětí se určuje dávkování podle hmotnosti – 1 tableta WOBENZYMu na 6 kg tělesné hmotnosti.
Doporučuje se ½  hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším množstvím tekutiny (nejméně ¼
litru).
4.3.  Kontraindikace
WOBENZYM nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se  zvýšeným sklonem ke krvácení   nebo se
zvýšenou  fibrinolýzou   (rozpouštěním  krevních  sraženin).  Přípravek  se  nesmí  užívat  při  známé
přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.
4.4.  Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Příležitostně   může při  chronických onemocněních po  začátku léčby WOBENZYMem nastat  zhoršení
příznaků. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení
dosavadního dávkování.
Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.
Pacienti  se  vzácnými  dědičnými  problémy  s  intolerancí  fruktózy,  intolerancí  galaktózy,  vrozeným
nedostatkem  laktázy,  malabsorpcí  glukózy  a  galaktózy  nebo  sacharázo-izomaltázovou  deficiencí  by
tento  přípravek  neměli  užívat,  neboť WOBENZYM  obsahuje  monohydrát  laktózy  a  sacharózu.
Sacharidy  obsažené v 1 tabletě odpovídají 39 kJ = 9,3 kcal.
4.5.  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nežádoucí   interakce   WOBENZYMu  s jinými   současně  podávanými  léky  není  známa.  Existují
poznatky  o  zvýšení  hladin  některých  antibiotik  a  chemoterapeutik  v séru  při  současném  podávání
WOBENZYMu. Snášenlivost takovéto komplexní terapie je přitom velmi dobrá.
4.6.  Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by mělo být podávání WOBENZYMu kriticky zváženo. Soustavné poznatky
o podávání přípravku v těhotenství nejsou k dispozici.
4.7.  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání WOBENZYMu neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
4.8.  Nežádoucí účinky
WOBENZYM  je  obvykle  dobře  snášen,  ani  při  dlouhodobém  podávání  vysokých  dávek  nebyly
pozorovány  nežádoucí  účinky.  Ojediněle  se  může  objevit  nevýrazná  změna  konzistence,  barvy  a
zápachu   stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity nadýmání, ojediněle
nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením dávky v průběhu dne. Zřídka se objevující alergické
reakce  (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku.
4.9.  Předávkování
Střední  letální  dávka  u  různých  druhů  zvířat  nebyla  při  perorální  aplikaci  zjištěna.  Pokusy  v rámci
testování  WOBENZYMu
   
nevykazovaly  žádné  známky  toxicity.  Také  u  lidí  nebyly  dosud  zjištěny  
žádné příznaky předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická  skupina:  Jiná  léčiva  pro  poruchy  muskuloskeletálního  systému,  enzymy,  ATC
kód: MO9 AB52
Antiflogistický účinek
WOBENZYM (celá směs), stejně  jako  jednotlivé  enzymy bromelain, papain, trypsin,  chymotrypsin  a
pankreatin redukují jak edémy zánětlivého původu, tak traumaticky způsobené otoky (sport, chirurgie).
Napomáhají  odbourávat  plazmatické  proteiny,  které  při  akutním  zánětu  pronikají  do  intersticia  a
usnadňují jejich odtransportování krevním a lymfatickým systémem. Totéž platí pro mediátory zánětu,
jako je např. bradykinin, které jsou účinněji depolymerizovány a eliminovány.
Antiedematózní účinek
Zánětlivý  edém  vzniklý  v  důsledku  hemostázou  vyplavených  proteinů  a  nánosu  fibrinu  se  rychleji
vstřebává a redukuje se na fyziologicky nezbytnou míru. Vzhledem k tomu, že je současně obnovována
porušená mikrocirkulace, je zaručeno odtransportování produktů zánětu a adekvátní zásobení kyslíkem
a živinami. Na antiedematózním účinku se podílí také snížení onkotického tlaku v důsledku degradace
makromolekulárních látek v extracelulárním prostoru a zlepšení reologických vlastností krve.
Fibrinolytický a lipolytický účinek
WOBENZYM  vyvolává  aktivaci  fibrinolýzy  cestou  aktivace  plazminogenu,  depolymerizaci  a  změny
kvality  fibrinové  sítě,  rozpuštění  mikrotrombů,  otevření  fyziologických  drenážních  kanálů,  snižuje
viskozitu krve při  zachování hematokritu (zlepšení reologických vlastností krve,  zlepšení prokrvení)  a
snižuje hladinu cholesterolu a triglyceridů.
 Imunomodulační účinek
V řadě  imunopatologických  procesů  hrají  stěžejní  roli  tzv.  patogenní  imunokomplexy.  Vysoké
koncentrace imunokomplexů vedou k zablokování funkce fagocytů.  Kombinované enzymové preparáty
dokáží  zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické aktivity séra a stimulací výkonnosti
fagocytózy.
Při  pokusech   bylo  prokázáno,  že  proteinázy  odbourávají  cirkulující,  shluklé  i  tkáňově  fixované
imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.
Další  experimenty  ukazují schopnost  proteináz   modulovat funkce  některých  imunocytů (makrofágů,
granulocytů,  NK  buněk,  T  lymfocytů).  Zvyšují  např.  fagocytární  a  cytolytickou  aktivitu,  indukují
produkci některých cytokinů (TNF alfa, IL 1 beta, IL6) a kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).
Při  nefyziologicky  zvýšených  hladinách   některých  cytokinů (např.  TNF  alfa,  TGF  beta) se  enzymy
podílejí  na  snížení  jejich  hladin  a  omezují   jejich  nežádoucí  účinky  (prozánětlivý,  kachektizující,
fibrotizační).
Působení proteináz lze vysvětlit jednak přímou proteolytickou  aktivitou, jednak působením komplexů,
které  tvoří  s  antiproteinázami  (hlavně  alfa  2-makroglobulinem).  Tyto  komplexy  jsou schopny  vázat
nefyziologicky zmnožené cytokiny a urychlovat jejich degradaci a odstranění z organismu.
Proteinázy rovněž selektivně ovlivňují expresi některých povrchových adhezních molekul různých buněk
(např. CD4, CD44, B7-1) a tím mohou zasahovat do dynamiky řady dějů v organismu.
Sekundární analgetický účinek
Protože  enzymy  působí  na  kauzální  faktory  bolestivé  akutní  zánětlivé  reakce,  lze  jimi  dosáhnout
analgetického  efektu.  Degradují  mediátory  bolesti,  snižují  onkotický  tlak  a  tkáňové  napětí,  zlepšují
reologické  vlastnosti  krve.  Tím  přispívají  ke  zlepšenému  prokrvení,  odtransportování  toxických
produktů metabolismu a lepšímu zásobení tkání kyslíkem.
Efekt  vehikula
Existují  poznatky  o  zvýšení  hladin  některých  antibiotik  a  chemoterapeutik  v  séru  při  současném
podávání WOBENZYMu.
5.2.  Farmakokinetické vlastnosti
Aplikační forma WOBENZYMu je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla rozpustná až v
tenkém  střevě.  Enzymy  obsažené  ve  WOBENZYMu stejně  jako  jiné  vysokomolekulární  látky  jsou
resorbovány v tenkém střevě prostřednictvím různých buněčných mechanismů: persorpcí vrcholky klků,
endocytózou přes cylindrické enterocyty, membranózními buňkami nad Peyerovými plakami, toulavými
lymfocyty.  Experimentálně  byla  rovněž  prokázána  možnost  otevírání  těsných  spojení  mezi  buňkami
střevního epitelu působením hydroláz. Po přestupu do krve jsou enzymy vázány na transportní proteiny
(např.  1-antitrypsin,  2-makroglobulin).  Vytvořením  takovýchto  komplexů  se  zakryjí  antigenní
determinanty  proteáz.  Enzymová  aktivita  tím  však  není  ireverzibilně  ovlivněna.  V  průběhu  pokusů s
použitím chromatografie radioaktivně značených enzymů se resorbovalo z původně podaného množství
enzymu  v  jeho  vysokomolekulární  formě:  45%  amylázy,  26%  trypsinu,  14%  chymotrypsinu,  18%
pankreatinu a 6% papainu. V případě WOBENZYMu je biologicky účinný vstřebatelný  podíl 6 hodin
po  jeho  podání  21%.  Kinetika  jednotlivých  enzymů  ukazuje,  že  při  opakovaném  podávání  jejich
koncentrace  narůstají  a  dosahují maxima  po  24-48  hodinách. Při  pokračujícím  podávání se dosažené
koncentrace udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48
hodinách.  V  důsledku  chronobiologických  rozdílností  intestinální  resorpce  během  dne se  doporučuje
podávat WOBENZYM v okamžiku resorpčních maxim. To je ihned po probuzení, před obědem a před
spánkem.  Léky  se  mají  dostatečně  zapít  (1/4  litrem  tekutiny)  a  vždy  musí  být  dodržen  minimálně
30 minutový  odstup  před  jídlem,  aby  smícháním  s  potravinovou  kaší  nedošlo  ke  snížení  jejich
vstřebávání.   Resorbované  enzymy  jsou  vychytávány  buňkami  mononukleárového  fagocytárního
systému,  vylučují se  převážně  játry. Neresorbované účinné látky se odbourávají trávením ve střevech
nebo se vylučují stolicí.
5.3.  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při  perorální  aplikaci WOBENZYMu pokusným  zvířatům nebyla  zjištěna  žádná  střední letální dávka
(LD50). Nejvyšší testovaná dávka byla 15 g na kg tělesné hmotnosti denně. Přepočteno na člověka by to
prezentovalo denní dávku cca 3 750 tablet WOBENZYMu.
Jednorázové, opakované  ani dlouhodobé užívání WOBENZYMu nevyvolává žádné markantní projevy
toxicity.  Při  vysokých  dávkách  může  dojít  nanejvýš  ke  změně stolice,  k  psychickému  útlumu,  ztrátě
chuti k jídlu a úbytku hmotnosti.
Nízké koncentrace účinných látek nemají teratogenní efekt; při podávání vysokých dávek se u těhotných
krys objevilo opoždění fetální osifikace.
Mutagenní,  transformační  nebo  karcinogenní  vlastnosti  nejsou  známy.  Látkami  obsaženými  ve
WOBENZYMu nejsou v organismu uvolňována žádná mutagenní či karcinogenní agens.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Jádro: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, čištěná voda,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Potahová  vrstva:  sacharosa,  mastek,  uhličitan  vápenatý,  kopolymer  MA/MMA  1:1,  triethyl-citrát,
šelak,  oxid  titaničitý,  kaolin,  oranž  E110/124  (oranžová  žluť,  ponceau  4R,  síran  sodný),  povidon,
makrogol 6000, vanilin, žlutý vosk, karnaubský vosk.  
6.2.  Inkompatibility
Inkompatibilita WOBENZYMu s žádnými jinými léky není známa.
6.3.  Doba použitelnosti
30 měsíců.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5.  Druh obalu a velikost balení
Balení 40 a 200 enterosolventních tablet  - PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.
Balení  800  enterosolventních  tablet  -  širokohrdlá  lahvička z plastické  hmoty  uzavřená  Al  folií,
šroubovací uzávěr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH & Co.KG., Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/322/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.11.1991 / 16.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.12.2010

Inzertní stránky společnosti MUCOS Pharma CZ, s.r.o. - tel: +420 267 750 003
Generální partner České lékařské akademie pro rok 2004.
Právní souvislosti - Login

Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.