MUCOS Pharma CZ

Phlogenzym SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHLOGENZYM

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:
Bromelaina 90 mg (odpovídá 450 F.I.P.-j.)
Trypsinum 48 mg (odpovídá 24 µkat)
Rutosidum trihydricum 100 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety
Popis přípravku: kulaté, zelenožluté potahované tablety bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Phlogenzym možno použít u
těchto stavů:
Poúrazové a pooperační otoky

Jako podpůrná léčba je Phlogenzym vhodný při těchto stavech:
Zánětlivá onemocnění např. v oblasti urogenitálního a žilního systému
Zánětlivá revmatická onemocnění: revmatoidní artritida, revmatismus měkkých tkání,
zánětlivá aktivace degenerativních onemocnění kloubů a páteře.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: doporučuje se užívat 6 tablet denně (3x2 nebo 2x3). Ve zvláštních případech (těžký
průběh onemocnění, počátek akutního zánětu, poúrazové a pooperační stavy, kde je třeba
rychlé vstřebání otoku, krevních podlitin a výronů), může být dočasně podáváno až 12 tablet
denně (3x4 nebo 4x3).
Doporučené dávkování pro děti od 6 let: 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti a den. Tato
dávka se rozdělí do 2-4 dílčích dávek.
Tablety je nutné užívat nalačno (tj. nejméně 30 min. před jídlem a alespoň 2 hod. po jídle) a
nerozkousané je zapít větším množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).

4.3. Kontraindikace

Phlogenzym se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.
Přípravek nesmějí užívat pacienti s vážnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní
srážlivosti (např. hemofilie, těžké poškození jater, dialyzovaní pacienti).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Phlogenzymem nastat
zhoršení příznaků. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale může se zvážit přechodné
snížení dosavadního dávkování. Před operacemi je třeba vzít v úvahu mírný fibrinolytický
efekt přípravku.
Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.
Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 Kcal = 19,5 kJ.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nežádoucí interakce Phlogenzymu s jinými současně podávanými léky nejsou známy.
Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v krvi při
současném podávání Phlogenzymu.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o použití přípravku v době těhotenství a kojení,
měl by být přípravek v době těhotenství a kojení užíván jen po pečlivém zvážení poměru
rizika pro plod či kojence k prospěchu léčby pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání Phlogenzymu neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Phlogenzym je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly
ve většině případů pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná
změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: bolest
hlavy, pocity hladu a zvýšená potivost. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly
pozorovány pocity plnosti, nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit
rozdělením celkové dávky v průběhu dne. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní
vyrážka) odeznívají po vysazení léku.

4.9. Předávkování

Ani v případě dlouhodobého užívání vyšších dávek se neobjevily žádné toxické účinky,
vyjma možného lehkého průjmu, který po přerušení užívání přípravku zmizí samovolně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varium, enzymový přípravek
Antiflogistický a antiedematózní účinek
Phlogenzym resp. enzymy v něm obsažené bromelain a trypsin redukují jak edémy
zánětlivého původu, tak otoky doprovázející traumata či operační výkony. Enzymy
napomáhají odbourávat fibrin a další makromolekulární látky a mediátory zánětu (jako např.
bradykinin), které při akutním zánětu vznikají nebo pronikají z krve do intersticia. Vzhledem k
tomu, že je současně obnovována porušená mikrocirkulace a zlepšeny reologické vlastnosti
krve, je zaručeno odtransportování degradačních produktů krevním a lymfatickým systémem.

Fibrinolytický a trombolytický účinek, vliv na reologické vlastnosti krve
Phlogenzym resp. enzymy v něm obsažené vyvolávají aktivaci fibrinolýzy cestou aktivace
plazminogenu, depolymerizace a změny kvality fibrinové sítě. Rozpouštějí mikrotromby a
snižují viskozitu krve (zlepšení reologických vlastností krve, zlepšení prokrvení). Snižují
agregaci trombocytů a zvyšují flexibilitu erytrocytů.

Imunomodulační účinek
Četné experimenty prokazují schopnost enzymů obsažených ve Phlogenzymu příznivě
modulovat funkce některých imunocytů (makrofágů, granulocytů, NK buněk, T lymfocytů).
Zvyšují např. fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují produkci některých cytokinů (TNF
alfa, IL1 beta, IL6) a kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).
Při nefyziologicky zvýšených hladinách některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se
enzymy obsažené ve Phlogenzymu podílejí na snížení jejich hladin a omezení jejich
nežádoucích účinků (prozánětlivého, kachektizujícího, fibrotizačního).
Enzymy obsažené ve Phlogenzymu rovněž selektivně ovlivňují expresi některých
povrchových adhezních molekul různých buněk (např. CD4, CD44, B7-1).
V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli patogenní imunokomplexy. Vysoké
koncentrace imunokomplexů vedou mj. k zablokování funkce fagocytů. Kombinované
enzymové přípravky dokáží zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické
aktivity séra a stimulací výkonnosti fagocytózy.
Při pokusech bylo prokázáno, že proteinázy odbourávají cirkulující, shluklé i tkáňově
fixované imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.

Sekundární analgetický účinek
Protože enzymy obsažené ve Phlogenzymu působí na kauzální faktory bolesti vyvolané
akutní zánětlivou reakcí, lze jimi dosáhnout analgetického účinku. Degradují mediátory
bolesti, snižují onkotický tlak a tkáňové napětí, zlepšují reologické vlastnosti krve. Tím
přispívají ke zlepšenému prokrvení, odtransportování toxických produktů metabolismu a
lepšímu zásobení tkání kyslíkem.
Výše uvedené účinky proteináz doplňuje a potencuje rutin. Jsou prokázány jeho
protizánětlivé účinky i snižování permeability kapilár, omezující extravazaci. Uplatňuje se
také jako silný lapač volných radikálů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aplikační forma Phlogenzymu je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla
rozpustná až v tenkém střevě. Enzymy obsažené ve Phlogenzymu stejně jako jiné
vysokomolekulární látky jsou resorbovány v distálních partiích tenkého střeva. Kinetika
jednotlivých enzymů ukazuje, že při opakovaném podávání jejich koncentrace narůstají a
dosahují maxima po 24-48 hodinách. Při pokračujícím podávání se dosažené koncentrace
udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48
hodinách.

Už v průběhu vstřebávání se enzymy vážou na přirozené specifické antiproteinázy např. α1-
proteinázový inhibitor ( α1-antitrypsin), či obecné antiproteinázy typu α2-makroglobulinu,
schopné vázat všechny třídy proteináz.

V komplexu proteináza-antiproteináza jsou enzymy chráněny před rozpoznáním humorálními
i buněčnými složkami imunity, takže i při dlouhodobém podávání se neprojevují jejich
antigenní ani alergogenní vlastnosti. Navíc mají schopnost soustřeďovat se do ložisek
traumatu a zánětu (kde jejich vstup umožňuje zvýšená propustnost drobných cév). Zde
dochází vlivem odlišných fyzikálních a chemických parametrů k rozštěpení částí komplexů a
uvolněné proteinázy mohou uplatnit svoji aktivitu.
Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního systému,
vylučují se převážně játry. Neresorbované účinné látky se odbourávají trávením ve střevech
nebo se vylučují stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní střední letální dávka po perorálním podání je příliš vysoká, nelze ji podat.
120-denní studie toxicity na potkanech a psech:
Při hematologickém, biochemickém a oftalmologickém vyšetření nebyly prokázány žádné
toxické účinky. Analýza moči neprokázala žádná poškození související s lékem. Ve všech
případech byl potkanům a psům podáván Phlogenzym v dávkách 40, 200 a 800 mg/kg
denně po dobu 120 dní (bylo podáváno přibližně ekvivalentní množství lidské terapeutické
dávce, resp. 5-násobná, resp. 20-násobná dávka).
Chronická toxicita Phlogenzymu byla stanovována na 48 psech (Šimerda, 1996) po dobu 52
týdnů. 14 psů a 14 fen dostávalo Phlogenzym a dalších 10 psů a 10 fen dostávalo placebo.
Bylo podáváno 1, 7 a 30 tablet Phlogenzymu/zvíře/den nebo 1 a 30 tablet placeba/zvíře/den.
V průběhu studie neuhynulo žádné zvíře. Nebyly pozorovány žádné s lékem spojené změny
chování nebo celkového zdravotního stavu. Příjem potravy zůstal beze změny, stejně jako
tělesná hmotnost. Nebyly objeveny žádné nepříznivé účinky na koagulační systém ani na
ostatní hematologické parametry. Ani biochemické vyšetření séra a detekce tuků v jaterní
tkáni nepotvrdily vliv Phlogenzymu na sledované parametry metabolismu. Analýza moči,
včetně močového sedimentu, neukázala žádné patologické změny.
Oftalmologická, EKG a neurologická vyšetření rovněž nevykazovala žádné patologické
změny.
Nebyly zjištěny žádné účinky Phlogenzymu na hmotnost orgánů. Histopatologické,
mikroskopické a makroskopické vyšetření neprokázalo známky hepatotoxicity ani renální
toxicity preparátu. Podávání Phlogenzymu nevyvolalo žádné změny na sliznici
gastrointestinálního traktu. Malé množství nálezů, které se vyskytly jak v kontrolní, tak také
ve Phlogenzymové skupině nebylo považováno za spojené s podáváním léku.

Chromosomální analýzy in vivo:
V porovnání s kontrolní skupinou nebyly zjištěny žádné statisticky významné zvýšení četnosti
strukturních chromosomálních aberací v buňkách kostní dřeně. V této studii byl Phlogenzym
podáván perorálně v jednotlivých dávkách 40, 200 a 800 mg/kg s měřením po 24 hodinách.
Test embryotoxicity, teratogenity a vlivu na průběh těhotenství:
Nebyly dokumentovány žádné odchylky od normálního průběhu těhotenství, nedošlo ke
zvýšení počtu intauterinních resorbcí nebo úmrtí plodu a rovněž nebyla pozorována žádná
malformace. Nedošlo ke změnám ve vývoji orgánů a průběhu osifikace. Nedošlo k žádným
neočekávaným změnám v zastoupení jednotlivých pohlaví či hmotnosti plodů.
Amesův test genotoxicity:
Test byl prováděn za použití histidin- auxotrofních kmenů salmonela typhimurium TA 1535,
TA 1538, TA 97, TA 88 a TA 100 s nebo bez mikrosomální metabolické aktivace ve dvou
oddělených stanoveních s dávkami 1, 10, 100, 250 a 500 µg/plotnu. Za těchto podmínek
nebylo pozorováno žádné působení Phlogenzymu na bakteriální mutagenitu.
Celkovou toxicitu rutosidu lze považovat za zanedbatelnou. Zkrmení 0,2-0,5 g rutosidu/kg
tělesné hmotnosti potkanů nebo myší nedávalo žádný důkaz akutní nebo chronické toxicity.
Kancerogenita nebo teratogenita jsou při perorálním podání rutosidu rovněž zanedbatelné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, mastek, triethyl-citrát,
kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 6000, vanilin, čištěná voda, kukuřičný škrob, koloidní
bezvodý oxid křemičitý.

6.2. Inkompatibilita

Inkompatibilita Phlogenzymu s žádnými jinými léky není známa.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC nebo Al/PVC/PE/PVDC blistr, krabička.
Velikost balení: 40, 100 a 200 potahovaných tablet
Lahvička z plastické hmoty krytá Al folií se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty.
Velikost balení: 800 potahovaných tablet /klinické balení/

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH & Co.KG
D-13509 Berlín
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/084/95-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.2.1995 / 25.2. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.1.2016

Inzertní stránky společnosti MUCOS Pharma CZ, s.r.o. - tel: +420 267 750 003
Generální partner České lékařské akademie pro rok 2004.
Právní souvislosti - Login

Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.