MUCOS Pharma CZ

Účinnost a snášenlivost perorální enzymoterapie u chronické prostatitidy. Výsledky dvojitě slepé studie

Schlüter P.

Praktický lékař, Hemsbach, Německo

European Journal for Infectious and Immunological Diseases 1998, Vol. 2, pp. 57-69 

PZ 15  (5-07-3)


V randomizované dvojslepé klinické (GCP) studii byla testována účinnost a snášenlivost perorálně podávaného enzymového přípravku Phlogenzymu (bromelain, trypsin, rutin) při chronické prostatitidě. 80 dobrovolníků ve věku 24 až 72 let bylo rozděleno do dvou skupin - 40 pacientů enzymová skupina a 40 pacientů skupina s placebo. Každá skupina byla dále dělena na dvě poskupiny – s bakteriální nebo abakteriální prostatitidou.
Léčba trvala 4 týdny a každý pacient užíval denně 3 x 2 tbl. Phlogenzymu nebo placeba. Pacienti byli vyšetřeni před zahájením léčby a pak 4x po týdnu v průběhu léčby. K poslednímu kontrolnímu vyšetření se dostavili 4 týdny po ukončení medikace. Při kontrolách byly sledovány bolesti a další symptomy charakteristické pro prostatitidu, provádělo se vyšetření moči a palpační vyšetření prostaty s hodnocením její konzistence.
Celkové skóre vypočítané ze stupňů závažnosti různých druhů bolesti a symptomů charakteristických pro prostatitidu po dvou týdnech léčby bylo stanoveno jako hlavní sledovaný parametr pro statistické hodnocení. Změny bolestí a symptomů, konsistence prostaty a výsledků vyšetření moči v průběhu čtyřtýdenní léčby byly hodnoceny popisně společně s celkovým hodnocením účinnosti a snášenlivosti léčby lékařem a pacientem. Laboratorní parametry na počátku a na konci terapie stejně jako nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu sledovaného období, byly hodnoceny jako vedlejší sledované parametry.
Celkové skóre (maximum 33 bodů při jedné kontrole) kleslo po dvou týdnech v enzymové skupině z původních 18,8 (100 %) na 5,6 (29,8 %) a ve skupině s placebem z 18,5 (100 %) na 13,8 (74,6 %). Hlavní kritérium stejně jako vedlejší kritéria vykazovala statisticky významné rozdíly (p < 0,05) mezi skupinami i podskupinami ve prospěch enzymového preparátu. Relevantní rozdíl byl velký u všech pacientů s bakteriální prostatitidou a střední u pacientů s abakteriální prostatitidou. Výsledky vyšetření moči se zlepšily u všech pacientů a laboratorní parametry zůstaly většinou nezměněné.
Při hodnocení lékařem a pacienty byla účinnost léčby “velmi dobrá” až “dobrá” v enzymové skupině a “mírná” až “nedostatečná” ve skupině s placebem (p < 0,001). Snášenlivost byla hodnocena jako “velmi dobrá” až “dobrá” v enzymové skupině a “dobrá” ve skupině s placebem (p < 0,001). Nežádoucí účinky byly zaznamenány u 25 pacientů enzymové skupiny a u 15 pacientů skupiny s placebem, většinou hodnocené jako “mírné” a ve všech případech léčené symptomaticky a bez následků.

Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.