MUCOS Pharma CZ

Retrolektivní kohortní studie doplňkové léčby perorálním enzymovým přípravkem u pacientů s mnohočetným myelomem

Sakalová A., Bock P.R. **, Dedík L.*, Hanisch J. **, Schiess W., Gažová S., Chabroňová I., Holomanová D., Mistrík M., Hrubiško M.  

Cancer Chemother Pharmacol 2001, Vol. 47, Suppl. July 2001, S38 - S44

516 KA (3-00-1)-(20-00-2)


Cílem této studie byl zhodnotit účinek doplňkové terapie perorálním enzymovým přípravkem Wobe-Mugos E (OE) podávaným déle než 6 měsíců ke standardní kombinaci chemoterapie VMCP (vincristine/ melphalan/ cyclophosphamid/ prednison) nebo MOCCA (methylprednisolone/ vincristine/ CCNU/ cyclophosphamide/ melphalan) v primární léčbě pacientů s mnohočetným myelomem stádií I – III. 
265 pacientů s mnohočetným myelomem stádií I – III bylo postupně léčeno v letech 1987 - 1997 ve dvou paralelních skupinách: kontrolní skupina (n = 99 – pouze chemoterapie nebo chemoterapie + OE po dobu kratší než 6 měsíců) a OE skupina (n = 166 - chemoterapie + OE déle než 6 měsíců). Střední doba sledování u stádií I, II, a III u OE – skupiny byla 61, 37, a 46.5 měsíců, respektive u kontrolní skupiny 33, 51.5, a 31.5 měsíců. Primárním sledovaným kritériem studie byla doba přežití. Sekundárními kritérii byla odpověď na léčbu, trvání první remise a vedlejší účinky. Pro hodnocení byla zvolena metoda retrolektivní kohortní analýzy se souběžnou kontrolní skupinou. Analýza přežívání byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody a k mnohorozměrné analýze byl užit Coxův model s proporcionálními riziky (Cox proportional hazards model).
V OE skupině byl pozorován významně vyšší podíl celkových odpovědí na léčbu a delší trvání remisí. Pacienti primárně odpovídající na léčbu vykazovali delší střední dobu přežití než pacienti primárně neodpovídající. Wobe-Mugos E podávaný jako doplňková léčba po dobu delší než 6 měsíců snižoval riziko úmrtí u pacientů všech stádií nemoci přibližně o 60%. Doba pozorování nebyla dostatečně dlouhá pro výpočet střední doby přežití u pacientů ve stádiích I a II; u pacientů stádia III byla tato doba 47 měsíců v kontrolní skupině oproti 83 měsícům u pacientů léčených Wobe-Mugosem E (P = 0,0014), což představuje zisk 3 let doby přežívání. Významnými prognostickými faktory doby přežívání v Coxově regresní analýze byly stádium nemoci a léčba enzymovým preparátem. Léčba enzymovým přípravkem byla všeobecně dobře tolerována (u 3,6% pacientů se vyskytly mírné až střední gastrointestinální potíže).
Systémová enzymoterapie představuje nový slibný prostředek pro doplňkovou terapii mnohočetného myelomu, která bude dále hodnocena v randomizované klinické studii fáze III v USA.

Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.