MUCOS Pharma CZ

Wobenzym v léčbě chronického pánevního zánětu

Účinnost a snášenlivost  
Studie-Nr.: MU-89210

Vedoucí studie: Univ: Prof. Prim. Dr. med. Florian Friedrich

Nemocnice města Horn, Spitalgasse 10, A-3580 Horn (N.Ö.), Rakousko

Zhodnocení: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Alpenstraße 29, W-8192 Geretsried 1, Germany

Report: 30. 5. 1989


Souhrn:

Klinická studie byla provedena jako randomizovaná dvojitě slepá s paralelními skupinami a aktivní kontrolou. Jejím cílem bylo prokázat, zda u nemocných s chronickým pánevním zánětem (ChPZ) je účinnost a snášenlivost Wobenzymu totožná s účinností a snášenlivostí Diclofenacu. Do studie bylo zařazeno 44 žen s anamnesticky a laparoskopicky verifikovaným ChPZ , u 40 z nich byla získaná data hodnotitelná.

Pacientky v enzymové skupině dostávaly 3x denně 5 tablet Wobenzymu a 2 tablety placeba, pacientky v Diclofenacové skupině dostávaly denně  3x5 tablet placeba a 2 kapsle s 50mg Diclofenacu („duble dummy“ metoda). Léky byly podávány random a data zaslepena. Trvání studie bylo 3 týdny.

Na začátku studie byly obě skupiny srovnatelné věkem, výškou, hmotností, stupněm bolesti při pohybu a bolesti na tlak, napětím břicha, bolestí v břiše, potížemi při močení a bolestmi při defekaci. Hlavním kritériem při statistickém hodnocení bylo sumární  skore zahrnující výsledky gynekologického vyšetření (palpace, bolesti při pohybu, tlak a napětí břicha), skore sedimentace ČK a počty leukocytů) na konci léčby. Druhotnými kritérii bylo zhodnocení celkového stavu (bolesti  v břiše, potíže při močení, bolesti při defekaci) a C-reaktivní protein. Statistickými testy byl testován stupeň ekvivalence mezi enzymovou a Diclofenacovou skupinou . Ukázalo se, že po 3 týdnech léčby  nebyl mezi skupinami prokázán rozdíl ani dle hlavního kritéria ani dle vedlejších kritérií.

Lékaři hodnotili účinnost léčby ve skupině Wobenzymu jako dobrou (1.9) a ve skupině Diclofenacu jako dobrou (1.6), podle nemocných byla shodně dobrá (2.0) v obou skupinách. Snášenlivost byla dle lékařů dobrá ve skupině W (1.9) i D (1.7), dle nemocných byla dobrá ve skupině W (2.1) i D (1.8). Vedlejší účinky se vyskytly pouze ve skupině D (v 13.6%), nebyly však závažné.

Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.