MUCOS Pharma CZ

Redukce tlakové bolesti a hematomu preparátem MULSAL® N u probandů s experimentálním hematomem (MU-692605)

Studie č. : MU-692605
Dvojitě slepá, randomizovaná, experimentální, klinická studie paralelních skupin proti placebu

Vedoucí studie: Dr. Michael-W. Kleine

Egenhofenstrasse 18, D-82152 Planegg, SRN

Vyhodnoceno: MUCOS Pharma GmbH & Co, Oddělení klinického výzkumu, Kirchplatz 8, D-82538 Geretsried, SRN


Souhrn

V randomizované experimentální dvojitě slepé klinické studii II. fáze se dvěma paralelními skupinami byla testována účinnost a snášenlivost enzymového preparátu MULSAL® N, a to u probandů k dosažení redukce tlakové bolesti a hematomu. Hematom byl experimentálně vytvořen na flexorové straně paže. K porovnání sloužila léčba placebem.
Do studie bylo zařazeno 41 probandů obého pohlaví. 20 probandů obdrželo MULSAL® N a 21 probandů obdrželo placebo. Data všech probandů byla vyhodnotitelná.
Vedoucím studie byl Dr. med. M. W. Kleine, Egenhpofenstr. 18, D-82152 Planegg.
Probandi užívali 3x 4 dražé MULSALu® N, resp. placeba denně, a to po dobu 8 dnů.
Skupiny byly v době zahájení studie statisticky srovnatelné (P> 0,05 Wilcoxon-Mann-Whitney-U-test), a to z hlediska věku, pohlaví, výšky, váhy a vnímání tlakové bolesti.
Jako hlavní kritérium pro statistické hodnocení byla vyhodnocována celková bolest od 1. do 7. dne, a to konfirmativně. Tato hodnota byla vypočtena jako suma jednotlivých tonometrických měření.
Jako vedlejší kritérium byla deskriptivně hodnocena – klinicky posuzována rychlost odbourávání hematomu.
Hlavní testované kritérium “celková bolestivost” od 1. do 7. dne dosáhla signifikance na 5% hladině významnosti (p=0.0072) ve prospěch enzymoterapie.
U vedlejšího kritéria “rychlost odbourávání hematomu” byly shledány signifikantní rozdíly mezi 4. až 7. dnem opět ve prospěch enzymoterapie (p < 0,05).
Snášenlivost byla v průměru hodnocena lékařem v obou skupinách stupněm 1,0 (“velmi dobrá”) a probandy stupněm 1,1 (“velmi dobrá”).
Nežádoucí účinky se neobjevily.

Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.